2024-05-10 放射卫生技术服务机构: 放射卫生技术服务机构是专门为人们提供辐射防护与健康服务的机构。...
医疗器械人工智能,如何监管? 因医疗器械中可能含有新化学成分或物质,这些成分或物质可能具有潜在的致热性。因此,评估医疗器械暴露于人体后产生致热反应的潜力至关重要。...
医疗器械产品设计开发控制和管理 医疗器械产品的设计开发过程是质量控制的重要环节,必须遵守相关的标准和法规要求。...
最新!器审中心发布6项医械技术答疑 在纯化水的日常检验采样中,应注意以下几点:...
FDA医疗器械生物相容性评估要点 如果器械没有任何直接或间接的组织接触,则FDA不需要在提交中提交生物相容性资料。...
医械脑植入试验与皮下、肌肉、骨植入试验的差异 国际标准化组织(ISO)于2016年12月发布了ISO 10993-6的第3版,这是一个关于医疗器械生物相容性测试的重要标准。...
CMDE大湾区分中心48个医械审评共性问题汇总 在人工智能医疗器械的临床评价过程中,核心原则是基于其核心功能或核心算法,并结合预期用途和成熟度进行综合考虑。...
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