因医疗器械中可能含有新化学成分或物质,这些成分或物质可能具有潜在的致热性。因此,评估医疗器械暴露于人体后产生致热反应的潜力至关重要。
致热性是指某些化学制剂或其他能产生发热反应物质的一种特性。这种特性可能是由材料、内毒素或其他物质介导,例如革兰氏阳性细菌和真菌成分。已知的非内毒素致热物质包括前列腺素、氧化磷酸化解偶联剂(如46-二硝基邻甲酚、二硝基酚、苦味酸)、细菌外毒素,以及某些应用情况下的金属,如镍盐等。这些物质多为大分子,不能直接作用于体温调节中枢,而是通过激活血液中的中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核-吞噬细胞系统,产生并释放内源性致热原,引发发热。
热原试验是用来评估材料介导的致热性的方法。通过将一定剂量的供试品注入家兔体内,观察家兔体温升高的情况,以判定医疗器械中所含热原的限度是否符合规定。
测试方法如下:使用无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液浸提检测样品,自耳缘静脉分别向三只兔注入检测样品浸提液,剂量为10ml/ kg。注射之前,以及注射后每隔30分钟对直肠温度进行测量和记录。若产品是液体可以直接注射样品或者样品稀释液。
结果评价在不同药典中存在差异:
中国药典:对于每个实验动物,以6次体温中最高的一次减去正常体温,即为该实验动物体温的升高温度(℃)。当升温为负值时,均为0℃记。如果3只实验动物体温升高均低于0.6℃,并且体温升高总和低于1.3℃,则检测样品中所含热原的限度符合规定。
美国药典:如果没有一个动物温度高于对应基线温度0.5℃或以上,那么检测样品中所含热原的限度符合规定。如果在初试的三只家兔中,有任何一只体温升高大于等于0.5℃,并且复试后,8只家兔中有不多于3只家兔的体温升高大于等于0.5℃,并且8只家兔体温上升高总和小于3.3℃,则认为产品符合不存在热原的要求。
欧洲药典:如果初试的3只实验动物升温总和不超过表1第三列所示值1.15℃,则通过测试;如果初试的升温总和超过表1第三列所示值1.15℃,但未超过第四列示值2.65℃,则按表1重复进行下一组测试,如果升温总和超过表1第四列所示值,则测试不合格。
关键词:放射卫生技术服务机构,医疗器械检测评价
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