没有动物实验，如何有效评价医疗器械？ 为确保患者安全，《欧盟医疗器械法规》等法规要求对所有医疗器械进行风险评估，包括按照ISO 10993进行生物评估。本文将探讨制造商如何在没有动物实验的情况...

医疗器械风险管理在研发阶段的应用（二） 医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人，是风险管理的主体和风险最小化的实施者。...

医疗器械风险管理在研发阶段的应用 YY/T0316-2016要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理过程中，最终将...

深度合作丨2023年首宏检测已完成300+医疗机构放射卫生技术服务 近日，首宏检测团队高质量完成滨州市人民医院、淄博市中心医院PET-CT 、SPECT 、加速器、碘131核医学工作场所、普放类设备等共计120台医疗设备的放射卫生技术服...

医械管理类别调整对注册有什么影响？ 产品管理类别调整是《分类目录》调整工作的重要组成部分，且与产品注册紧密相关，再考虑到每年不少于一次的调整频次，所以小编觉得应该给大家提个醒。...

最新！器审中心发布2项医械技术答疑 如适用多种样本类型，应对适用的样本类型及添加剂进行适用性确认。...