刚刚！器审中心发布3项医械答疑 初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。 ...

最新！器审中心发布6项医械答疑 灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 ...

医疗器械包装微生物屏障性能测试方法 无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。...

医械产品技术要求常见问题 对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致...

关于FDA医疗器械生物相容性评估要点说明 在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高...

医疗器械各阶段的可靠性要求 医疗器械作为现代科学技术的产品，随着医学诊断和治疗技术的迅速发展，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中，无论是高端还是中低端产品，...