关于医疗器械检测共性问题答疑 研究资料中的检测报告是设计验证的一种证据形式，法规由于对上述检测报告的出具单位和资格等没有明确要求。...

关于人工血管的综合物理性能检测方法 心血管疾病是危害人类健康的常见疾病之一，其发病率和死亡率在全球范围内居高不下。血管移植和血管重建修复是心血管疾病的主要或辅助治疗手段。...

深度聚焦！2022年上半年检验检测领域利好政策一览 行业政策、机构改革、行业大曝光事件在不断的上演，多项检测行业利好政策出台，重点建设国家级质量标准实验室，检验检测机构能力验证管理办法和检验检测...

医械产品技术要求编写常见问题汇总 申报产品适用强制性标准。对于强制性行业标准，申报产品的结构特征、预期用途、使用方法与强制性标准的适用范围不一致的。...

最新！器审中心发布8项医械答疑 《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检...

医疗器械包装基本要求和过程确认标准 2005年，我国首次发布GB/T 19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》（等同采用ISO 11607—1997）。该标准的发布，标志着我国最终灭菌医疗器械包装标准体系正式着手建...