400-699-8388
如何设计无菌医疗器械包装的加速老化试验?
2024.04.30

为了设计无菌医疗器械包装的加速老化试验,需要遵循以下几个步骤:

确定温度限: 在医疗器械和无菌屏障系统材料表征的基础上考虑温度限制,以确保初始的保守老化条件适宜。应根据包装材料的表征和预期的贮存条件来确定试验所用温度,避免材料发生任何物理转变。


选择代表实际条件的室温或环境温度: 通常该温度范围在20℃到25℃,其中25℃被认为是保守值。


选择加速老化温度: 在材料表征基础上选择加速老化温度,注意加速老化因子与老化时间的关系。


应按照以下指南选择老化温度:

加速老化温度应低于材料的任何转化温度或无菌屏障系统的形变温度。


加速老化温度不超过60℃,除非证实更高的温度适宜。


对于含液体或其他易挥发成分的无菌屏障系统,可能需要选择较低的温度。


可接受的试验温度极限偏差为-2℃,相对湿度的极限偏差为+5%。


如果试验温度长时间偏离规定温度,可通过增加总的试验持续时间来补偿,以免造成老化方案的意图失效。


注意实时老化的必要性: 当材料表征表明提高老化温度不可行时,只能选择实时老化。


综上所述,设计加速老化试验需要综合考虑材料特性、预期存储条件、温度限制以及安全因素,确保试验能够在不损害材料完整性的前提下,有效模拟长期老化过程,从而在较短时间内评估无菌医疗器械包装的可靠性。


关键词:医疗设备第三方检测医学设备质控检测


免责声明:带有本公司标识的图片未经授权转载,将追究法律责任;文章部分文字、图片,视频来源于网络,如有侵权,请联系删除,版权归原作者所有。

发布时间
搜索
相关新闻更多>
如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发?
医疗器械设计转移:关键步骤与成功策略
医疗器械研发如何满足电磁兼容性要求
医疗器械生产企业风险管理的误区及对策

咨询服务热线

400-699-8388

首宏检测有限公司 400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh, ALL Right Rese

ICP备案:鲁ICP备2021042925号

   

鲁公网安备 37020202001620号

返回顶部