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如何通过查看检验报告发现产品出厂检验的缺陷
2022.03.10

随着医疗器械的快速发展,医学设备质控检测工作也逐年显着增加。按职能分工,短期内引进大量巡检人才进入现场巡查工作肯定

是不现实的.而且检验技术人员在现场检查中还需扩充较多体系相关知识,要快速进入检查员角色也需要时间。


    通过查看检验报告发现产品出厂检验的缺陷


“规范”第五十八条规定,企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验

报告或者证书。


因此,检验员必须熟悉适用于产品的强制性标准或批准的技术要求。但由于医疗设备检测公司数量众多、内容复杂,特别是有源医疗

器械常用的安全标准,需要具备多年工作经验的检验人员。检验人员往往很难看到工厂检查报告,而工厂检查是现场检查中的检查项

目,是成品放行的重要关注点。如果这部分存在缺陷,将直接影响产品质量,甚至导致售后监督抽查不合格。


由于检验的相对专业性,企业对检验标准的理解也不够,报检率低,报检技术齐全,要求更稀缺,企业普遍依赖医疗设备第三方检测

机构进行预评估。技术要求并同时进行审查。


因此,企业的出厂检验规程时常会出现与强标或技术要求不一致的情况。现通过以下示例详细介绍。


某数码移动X光设备生产企业,在生产许可证检查中,通过查看注册检验报告的介电强度内容,对公司的出厂检验程序和出厂检验报

告进行了核对,发现法规中的介电强度要求和出厂报告为3000V,而注册检验报告要求为4344V,出厂检验标准要求测试电压值明显

低于技术要求中采用的电气安全标准GB  9706.1-2007。


                                   3.10.jpg


经咨询得知,该公司误解了标准,没有注意获得合格的注册检验报告的内容,仍使用错误的工厂检验程序。


考虑到仍处于许可申请阶段,尚未造成任何后果,因此被归类为一般缺陷,如果本次检查为上市后监督检查,将对该缺陷进行进一步

评估。


在检验报告中可以看到比较难理解的技术术语和计算公式。当检验员没有足够的检验知识时,可以通过仔细对比注册检验报告和工厂

检验程序和报告来发现缺陷。










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