新修订的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械注册自检的要求进行了明确规定。自检报告可以是医疗器械注册申请人或备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这一规定旨在加强医疗器械的质量监管，确保公众安全。

一、人员要求

为了确保自检的准确性和可靠性，自检管理规定对人员要求进行了详细规定。首先，注册申请人必须具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员，并经过正式授权。此外，还要求配备专职检验人员，确保检验结果的准确性和一致性。

但在实际操作中，存在以下问题：

人员授权不明确：企业未能准确理解人员授权的要求，导致授权程序不合理。

检验人员数量不足：有的企业仅授权一名专职检验人员，缺乏足够的复核人员。

审核人员专职问题：自检报告的审核人员并非完全隶属于质量部，这可能影响质量管理的统一性。

检验人员操作技能待提高：在某些具体检测中，如质控品的水分含量测定，平行相对偏差高于设备要求，这表明检验人员的实操技能还有待加强。

二、设备和环境设施要求

为了确保自检结果的准确性，管理规定要求注册申请人配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施。所有设备和环境设施都应建立档案、操作规程、计量/校准证明等，并按规定进行量值溯源。但在实际操作中：

检验设备缺乏校准文件：部分注册申请人无法提供自检用仪器的校准文件，这可能影响结果的准确性。

环境监测不足：某些检测区域如天平称量间和水分检测间未明确环境要求，如温湿度等，这可能影响检测结果的稳定性。

三、样品管理要求

管理规定强调了样品管理的重要性，要求注册申请人建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。但在实际操作中：

自检样品缺乏标识：现场查见自检样品无待检、在检、完成的状态标识，这使得样品状态无法确认，影响了样品管理的有效性。

四、文件和记录控制要求

管理规定明确要求自检工作纳入质量管理体系，并确保相关体系文件、风险管理文件和法规文件的制定与实施。记录控制也是重要一环，包括设备使用记录、检验原始记录等。

五、自检报告和自检依据要求

管理规定强调自检报告的编制应依据拟申报注册产品的产品技术要求进行。检验方法的制定应与性能指标相适应，优先考虑采用标准或公认方法。检验方法需验证或确认，确保可重复和可操作性。

综上所述，《医疗器械注册自检管理规定》对于规范医疗器械自检工作起到了积极作用，但仍存在一些需改进之处。为了更好地保障公众健康安全，建议相关部门持续优化和完善相关规定，加强监管和培训力度，确保医疗器械的质量和可靠性。

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