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刚刚!器审中心发布3项医械答疑
2022.10.02

【问】关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面?


【答】种植体产品结构设计相关的器械特征,需包括: 1种植体外形设计;2螺纹宏观设计参数(如:单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹)、螺纹单元几何参数(螺纹形态(如:V 型、矩型、锯齿型、 偏梯形、反偏梯形、方形等)、螺距及螺纹深度);3种植体颈部特征(如:骨水平、软组织水平);4种植体根端轮廓设计(如:圆钝、锋利、柱形、 锥形)及根端螺纹顶角角度(如:对称、上平下斜、 上斜下平);5种植体 - 基台连接形式(如:内内角 连接、外八角连接、莫氏锥度连接);6种植体轴 向平面特性(如:轴向抗旋转沟槽);7平台转移设计 (如适用)。


【问】输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验?


【答】初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证,一般不需要进行生物学试验。


【问】高频超声集成手术设备,如果既可以单独输出高频或超声能量,又可以同时输出高频和超声能量,进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式


【答】根据GB 9706.4-2009标准第36章相关要求,“在电源接通而高频输出不激励时应符合第1组的限值要求”,因此对于发射试验应选择最不利模式(至少应包含最大超声输出模式)进行测试,按照1组A类进行试验。对于抗扰度试验,应分别选择待机模式、超声输出模式、高频输出模式和双输出模式,在最不利情形下进行试验。


关键词:医疗器械检测校准医疗器械检测评价


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