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最新!器审中心发布6项医械答疑
2022.09.30
1.环氧乙烷灭菌再确认有时间规定吗?

咨询内容:规范要求:灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录。 请问必要时再确认,有时间规定吗,企业是否可以定1年或2年。谢谢

回复:灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量,因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认,通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求,企业可依据产品的特点,结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期,但无菌作为此类产品的重要安全性指标,建议至少每年对灭菌设备的物理性能和灭菌效果进行一次再确认,灭菌设备重大变更或灭菌条件发生变化时也应及时进行再确认。 


2.【问】已注册产品,是否可以在原证基础上申请许可事项变更,增加型号?是否可以申请许可事项变更,增加配件?

【答】同一注册证书内所包含内容,应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件,取决于新增型号与原有型号的差异,以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元,则可以按许可事项变更申请增加。


3.【问】对申报产品进行安全有效性评价时,若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

【答】应优先选择基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。若没有基本等同的产品,则选择尽可能相似的产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品进行比较,可选择临床广泛使用的、对相应适应症的疗效已得到证实并被公认的产品。


4.【问】血糖测试仪送检时需要注意什么?

【答】血糖仪在送检时性能测试按照GB/T19634-2005应提供设备主机两台,配套试条400条;如按照ISO15197:2013检测,应提供设备主机两台,配套试条500条;另外还需提供模拟电阻条或者配套质控液。


5. 化学表征中超过AET值的化合物需要做毒理学评估,毒理学评估有风险的再去做动物实验,是这个逻辑么?

答:根据ISO10993.18以及GB/T 16886.18对于AET的定义可以知道,超过AET的化合物可能会产生相应的毒理学风险,所以需要对超过AET的化合物进行毒理学评估,例如致癌性、慢性全身毒性、生殖毒性等。如果毒理学评估的结果表明该化合物的毒理学风险可以接受,则可以豁免相应的生物学终点的动物实验。如果化学表征加毒理学风险评估结果表明该化合物具有某个生物学终点的毒理学风险,则需要进行相应的动物学实验。


6. 不同规格型号的产品,可以包含在同一生产批内吗?

【答】规格型号是描述区分同一产品在结构、性能、品质方面的一系列指标,生产批是指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。同一生产批原则上应为采用相同质量要求的原材料、按照相同生产条件、采用相同的加工参数生产出来的同一型号规格产品。不同型号规格产品往往可能在结构、性能、原材料、生产过程、质量控制等方面存在差异,考虑到检验样品的代表性,即便同一时间投产,一般也不应视为同一生产批。


关键词:个人剂量监测医学计量校准


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