400-699-8388
医疗器械设计开发过程的程序性规定
2022.09.19
医疗器械生产企业应对设计和开发全过程的相关活动进行程序性规定,必要时,还需明确从设计和开发哪个阶段起开始控制,或者为特别过程进行特别规定。

企业的设计开发活动必须满足以下六点:


第一,设计开发的产品要符合国家及行业标准要求。

第二,设计和开发输出要满足输入要求,实际生产作业指导文件内容要与设计和开发输出相关内容一致。

第三,设计开发要进行风险管理。设计过程要按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求,对产品的风险进行分析和管理,并能提供风险管理报告,对影响检测结果的因素进行风险分析并提出相应的处理措施。

第四,设计开发过程研制记录要完整、真实、可追溯,确保物料信息、物料的采购记录、临床批/注册批产品留样、生产记录、稳定性研究记录等整个研制过程真实、可追溯,临床评价符合国家要求。

第五,企业设计输出与实际生产用技术文档、制造规程、检验规程完整并与注册产品技术要求等注册批准文件一致,任何更改符合法规要求。

第六,在部分试剂设计开发中需进行参考品的设计开发。


常见问题


企业在产品设计开发过程中存在以下常见问题:

1.空气净化系统验证不完整,验证报告缺少评价和建议、批准人等。

2.再验证的周期频次、空气净化系统停止使用的间隔时间以及中断一定时间的再使用的自净时间不能提供验证数据进行支持。

3.部分设备的设备档案中无材质证明;直接接触的设备表面粗糙、不易清洗。

4.部分固定管道缺少标识;管道标识不醒目,标识太小或太少(长管道仅用一个标识)。

5.生产设备状态标识的文件中对设备状态标识的样式、设备所处状态悬挂何种设备状态标识未作出明确规定或规定不合理。

6.研制试样批记录不能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤等。


典型案例分析


某体外诊断试剂生产企业规定,空气净化系统的验证周期为设备大修或者更换时、一年定期再验证。检查人员查看其验证报告,抽查最近一年的洁净区监测记录,发现企业未严格对洁净室(区)环境参数进行监控,未对环境监控数据进行分析汇总。


这个案例反映出,企业在制定验证程序和进行验证工作上流于形式,对已有的监控数据利用不充分。整个空气净化系统是由空气处理装置(包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备)组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理,保证在生产过程中生产环境符合洁净等级要求。洁净室(区)空气净化系统的验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。空气净化系统的性能可以通过洁净室(区)环境监测的结果来反映,主要通过风量、风压、风速、过滤器(HEPA)完整性、温湿度、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌测试等项目来对空气净化系统进行性能确认,还可以通过对一定周期的监控数据分析汇总确定验证周期。


关键词:医疗设备第三方检测医学设备质控检测


免责声明:带有本公司标识的图片未经授权转载,将追究法律责任;文章部分文字、图片,视频来源于网络,如有侵权,请联系删除,版权归原作者所有。

发布时间
搜索
相关新闻更多>
刚刚!器审中心发布3项医械答疑
最新!器审中心发布6项医械答疑
医疗器械包装微生物屏障性能测试方法
关于FDA医疗器械生物相容性评估要点说明

咨询服务热线

400-699-8388

首宏安全医贸|首宏医疗设备检测|安鲨安全杀菌|凯象医械平台

首宏检测有限公司 400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh, ALL Right Rese

ICP备案:鲁ICP备2021042925号

   

鲁公网安备 37020202001620号

在线咨询
电话咨询
返回顶部