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如何通过化学表征研究评估医疗器械材料的安全性
2022.09.16

医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价(等同于ISO 10993-1)中,对器械制备材料明确提出了两个重要问题:一是材料是否安全;二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性,是否满足预期的功能。


材料化学表征的意义

医疗设备检定校准的生物相容性以前主要是通过动物的体内测试来评估。但是,随着动物保护和福利意识的增强,更加灵敏的分析设备和分析方法的出现,用仪器或其他体外方法部分替代动物试验,并明确材料中潜在的毒性物质,确保患者的使用安全,越来越成为全球的共识和监管机构的要求。根据GB/T 16886-18(等同于ISO 10993-18)的建议,目前较合理的方式是在选择器械制备材料前,先对材料进行化学表征,并比较它们和现有的临床使用材料之间的差别。


通过以上分析,材料化学表征和性能检测可以建立化学性能和生物相容性的关系,确立材料满足生物学试验要求的基本规格要求,并达到以下目的:

(1)确定材料的规格;

(2)鉴别不符合要求的材料;

(3)在研究的早期及时发现潜在的问题;

(4)减少不必要的动物试验;

(5)确保不同批次材料的一致性。


材料化学表征的原则

在进行材料化学表征前,有必要充分了解材料合成的详细资料,这些资料包括:在合成过程中采用的聚合单体和溶剂;在材料制备过程中加入的添加剂以及加工助剂;医疗器械的灭菌方法(尤其是可能影响材料性质的辐照灭菌方法);可降解材料在预期使用条件下的降解过程;从材料中可能释放的潜在降解产物等。


化学表征的步骤

步骤1—定性信息收集

步骤2—材料等同性

步骤3—定量信息

步骤4—定量风险评估

步骤5— 估计临床接触的化学物


材料化学表征的方法

材料的物理表征方法,主要使用红外分析、热差分析等手段对材料进行鉴别;通过力学测试仪器对抗张强度、压缩强度、剪切强度和弯曲强度等参数进行测定;通过硬度计测定反映材料抗压性能的指标硬度;通过光学显微镜、扫描电镜和原子力显微镜测定和组织或血液接触的材料表面的特性等。


材料的化学表征和物理表征方法不同,主要采用在规定条件下,制备组件或者材料的浸提液进行理化分析和仪器分析。理化分析主要是一些非特异性测试项目,通常的指标有非挥发物含量、酸碱度(缓冲能力)、紫外吸光度和浊度等。


另外,可以根据医疗设备检测公司和人体接触的部位和时间来确定需要测试的项目。对于和人体表面接触使用时间短的器械,可以进行萃取物和FTIR分析检测,例如与皮肤和粘膜接触的检查手套、血压计袖带和内窥镜等医疗器械;对于接触时间长和植入体内的医疗器械,则根据不同的用途进行相应的检测。例如,和血液直接和间接接触的医疗器械(透析器及其管路和体外循环管路),需要中等程度的化学性能检测;而体内植入的医疗器械则需要全面严格的化学性能的检测。


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