为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此，生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，

两大原则

1、生物安全性原则：安全、科学、有效。

目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。另外，生物材料对于宿主是异物，在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功至少要使发生的反应被宿主接受，不产生有害作用。

2、生物功能性原则：相容、安全、有效

生物功能性是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。随着对生物材料生物相容性的深入研究，人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价，还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。

生物学反应

1、血液反应：血小板血栓、凝血系统激活、纤溶系统激活、溶血反应、白细胞反应、细胞因子反应、蛋白黏附。

2、免疫反应：补体系统激活、体液免疫反应、细胞免疫反应。

3、组织反应：炎症反应、细胞黏附、细胞增殖、形成囊膜、细胞质的转变。

4、材料反应

（1）物理性质变化

引起生物医用材料变化的因素：1）生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动；2）细胞黏附吞噬作用。

（2）化学性质变化

引起生物体反应的因素：1）材料中残留有毒性的低分子物质；2）材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体；3）材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物；4）材料和制品的形状、大小、表面光滑程度；5）材料的酸碱度。

生物相容性的分类

1、血液相容性：材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用。

2、组织相容性（一般生物相容性）：材料与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用。

生物相容性的评价标准

1、ISO中生物学评价标准的特点

2、中国生物学评价标准与国际标准的不同

试验特点

（1）大部分体内、外生物学试验检测样品用材料浸提液，用121℃生理盐水60min浸提进行试验；

（2）直接用材料和医疗器械植入体内，与组织、血液或体表组织、血液接触进行试验；

（3）大部分的体内试验是通过外科无菌手术操作方式进行的；

（4）进行体外细胞培养，观察样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解（细胞死亡）、抑制生长的毒性作用；

（5）致癌试验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入体内某一部位，观察动物整个寿命期材料和医疗器械对体内潜在的致癌作用；

（6）血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液，首先观察对血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用；

（7）植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位，观察埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变；

（8）降解试验是采用各种体内外方法，测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化，了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程，评价材料对机体的有害作用。

生物相容性评价的试验项目

生物相容性评价可按医疗器械接触人体的部位（如皮肤、黏膜、组织、血液等）、方式（直接、间接接触或植入）、时间（短时、长期和持久）和用途分类，一般所评价的生物相容性试验项目如下。

1.细胞毒性试验

2.刺激与迟发性超敏反应试验

3.全身毒性试验

4.亚慢性毒性（亚急性毒性）

5.遗传毒性试验

6.植入试验

7.血液相容性试验

8.慢性毒性试验

9.致癌性试验

10.生殖与发育毒性试验

11.生物降解试验

12.毒代动力学研究试验

13.免疫毒性试验

14.EO残留量

关键词：医疗器械检测校准，医疗器械检测评价

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