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关于医疗器械生物相容性评价的几大要点总结
2022.09.01

为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效,必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价,以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此,生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题,也是相关产品生产企业必须关注的问题,


两大原则

1、生物安全性原则:安全、科学、有效。

目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性。另外,生物材料对于宿主是异物,在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功至少要使发生的反应被宿主接受,不产生有害作用。

2、生物功能性原则:相容、安全、有效

生物功能性是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。随着对生物材料生物相容性的深入研究,人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价,还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。


生物学反应

1、血液反应:血小板血栓、凝血系统激活、纤溶系统激活、溶血反应、白细胞反应、细胞因子反应、蛋白黏附。

2、免疫反应:补体系统激活、体液免疫反应、细胞免疫反应。

3、组织反应:炎症反应、细胞黏附、细胞增殖、形成囊膜、细胞质的转变。

4、材料反应

(1)物理性质变化

引起生物医用材料变化的因素:1)生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动;2)细胞黏附吞噬作用。

(2)化学性质变化

引起生物体反应的因素:1)材料中残留有毒性的低分子物质;2)材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体;3)材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物;4)材料和制品的形状、大小、表面光滑程度;5)材料的酸碱度。


生物相容性的分类

1、血液相容性:材料用于心血管系统与血液直接接触,主要考察与血液的相互作用。

2、组织相容性(一般生物相容性):材料与心血管系统外的组织和器官接触,主要考察与组织的相互作用。


生物相容性的评价标准

1、ISO中生物学评价标准的特点

2、中国生物学评价标准与国际标准的不同


试验特点

(1)大部分体内、外生物学试验检测样品用材料浸提液,用121℃生理盐水60min浸提进行试验;

(2)直接用材料和医疗器械植入体内,与组织、血液或体表组织、血液接触进行试验;

(3)大部分的体内试验是通过外科无菌手术操作方式进行的;

(4)进行体外细胞培养,观察样品的细胞毒性,测定浸提液或材料对细胞溶解(细胞死亡)、抑制生长的毒性作用;

(5)致癌试验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入体内某一部位,观察动物整个寿命期材料和医疗器械对体内潜在的致癌作用;

(6)血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液,首先观察对血小板激活、血栓形成的凝血作用,其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用;

(7)植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位,观察埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变;

(8)降解试验是采用各种体内外方法,测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化,了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程,评价材料对机体的有害作用。


生物相容性评价的试验项目

生物相容性评价可按医疗器械接触人体的部位(如皮肤、黏膜、组织、血液等)、方式(直接、间接接触或植入)、时间(短时、长期和持久)和用途分类,一般所评价的生物相容性试验项目如下。

1.细胞毒性试验

2.刺激与迟发性超敏反应试验

3.全身毒性试验

4.亚慢性毒性(亚急性毒性)

5.遗传毒性试验

6.植入试验

7.血液相容性试验

8.慢性毒性试验

9.致癌性试验

10.生殖与发育毒性试验

11.生物降解试验

12.毒代动力学研究试验

13.免疫毒性试验

14.EO残留量


关键词:医疗器械检测校准医疗器械检测评价


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