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如何确保医疗器械的安全有效?
2022.08.31

什么是医疗器械的安全有效?


当医疗器械的安全性可基于确凿的科学证据来确定,该科学证据表明:在预期用途和使用条件下,且具备充分的指导和对不安全使用的警示的情况下,使用该器械对健康带来的可能益处超过可能风险,则器械的安全性得到了合理保证。


美国国会技术评估办公室出版的《评估医疗技术的安全有效》是最早研究安全有效的报告之一。该书调研了与安全有效相关信息的重要性、现状以及所生成安全有效相关信息的技术和程序。安全与有效二者是独立的概念,其作为医疗技术的独特性质均可被测量并研讨。


安全的定义基于风险的可接受性,而有效的定义基于受益的可接受性。但风险的可接受性离不开受益,受益的可接受性也离不开风险。安全有效之间有很多相似点,两者的概念都 不是绝对的,因为都通过受益或危害的概率和重要性来评价。二者也都可通过医疗(临床)问题、受影响人群、以及使用条件这些共同要素来具体说明。


虽然评价安全或有效在很多方面是相辅相成的,但在评价的具体方面有以下区别:


1.影响范围:

在评价有效性时,通常是考虑在预期用途上有限且具体的受益;而在评价安全性时,需考虑最广泛的风险范围。


2. 受影响人数:

有效性评价针对适用人群内得到受益的多数病人。但对安全性评价来说,风险评估需要针对少数病人受到的危害。假如一个医疗器械可以使很多病人受益,但如果其中极少受益病人需要冒极大的风险,则该产品的安全性判定将取决于对整体风险与收益的权衡。


3. 已知性或可预期性:

对于新产品来说,针对特定的受益,其有效性是可预期的;但在评价风险时,其危害通常是未知或非预期的,因此,对于这些危害必须通过预先评价以确认风险可接受。


4.影响的时长:

产品使用后所发现的风险,如不良事件,可能会晚于所观察到的受益。


为什么要确保医疗器械的安全有效?


通过确保医疗器械的安全有效来保障人民健康和生命安全,是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理等主体的使命与职责。


谁来确保医疗器械的安全有效?


医疗器械产品的安全有效是由其相关的研制、生产、经营、使用及监督管理等主体来共同实现。


如何确保医疗器械的安全有效?


安全有效的医疗器械是通过包括产品设计开发在内的完善的质量体系和贯穿始终的风险管理实现的,在整个风险管理过程中,需要针对产品的预期用途和使用条件积累充足的风险及受益相关的科学证据,这是医疗器械产品安全有效的内部保障。


医疗器械监管体系,包括法规、标准、指导原则等,以及良好生产规范、上市前监管(含体系核查、审评、审批等)、上市后监管(含上市后临床研究、不良事件收集、质量抽查、产品召回等)是医疗器械产品安全有效的外部保障。


关键词:个人剂量监测医学计量校准


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