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医械生物相容性评价的目标和方法
2022.08.30

对于与人体直接或间接接触的医疗器械,良好的生物相容性是其安全有效临床应用的前提,也是其整体风险效益评估的基础。医疗器械的生物相容性评价贯穿产品的整个生命周期。综合利用现有的多样信息,结合补充试验提供医疗器械可接受的生物风险证据,已成为各国和地区监管机构的共识。


生物相容性评价的主要目标


ISO  10993-1:2018 中定义的生物相容性是医疗器械或材料在特定应用中引发足够宿主反应的能力。 “生物相容”和“生物不相容”不是一种材料的天然或绝对的“标签”,而是必须根据具体的材料特性和具体(临床)应用场景来判断。


生物相容性是一个动态的概念。在植入或植入之后,人体会对特定生物组织的环境产生物理化学作用,引起生物反应;反之,生物组织也会对植入产生影响,引起物理或化学变化,两者的相互作用还会继续。即使植入物质被人体完全排除或吸收,其作用也会持续一段时间。


除了独特的医疗器械评价方法,如细胞毒性、植入后的局部反应、血液相容性、生物降解等,医疗器械生物相容性评价方法主要基于毒理学试验化学或药理学。方法已经开发出来,但医疗器械生物相容性评估和药物或化学毒理学评估的目标大相径庭。


化学品或药物的毒性大部分来自主要成分或活性成分,而大多数医疗器械的主要成分是相对惰性的,引起生物反应的物质通常是杂质、添加剂、添加剂化学品、污染物、医用降解产物储存或使用过程中的设备(包括小分子物质或物理磨损、化学分解、腐蚀或生物代谢等产生的细小颗粒),以及之前物质的交叉反应产物。因此,医疗器械生物相容性评估的主要目标是评估这些小分子的作用,而不仅仅是材料本身。

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生物相容性评价方法


风险管理是保障医疗器械安全的一项重要质量管理活动,贯穿医疗器械从设计开发到临床应用的整个生命周期。作为医疗器械风险管理的一个重要方面,生物相容性风险也贯穿于产品的整个生命周期。


在医疗器械研发初期,生物相容性评价主要针对原材料的选择、生产工艺参数和加工助剂的选择。对于医疗器械原材料的选择,主要考虑的是是否满足医疗器械的设计投入。一旦选择了原材料的类型,就需要确认购买的原材料的等级或内部制造的原材料的质量是否适合生产预期的医疗器械设计。目前,对于“医用级”材料或“植入级”材料,还没有一个确切的定义,有些材料供应商针对不同用途的材料,都有相应的等级。


医疗器械制造商在选择材料时必须考虑供应商提供的建议,并且在评估不同材料或材料等级时可以使用生物相容性评估方法。这一阶段的生物相容性评价需要结合各种可以收集的材料信息,如供应商提供的材料安全数据表(MSDS)、主文件(MAF)注册信息、材料在器械中的应用等。但这些信息可能不足以用于材料的选择,需要通过化学表征分析原材料的杂质或进行一些短期的体外生物学试验。


对于在健全的质量管理体系下设计和生产的最终医疗器械产品,如果预期与人体直接或间接接触,则在临床应用或临床试验前必须具有完全、完全的生物相容性。人类性评价。对最终产品的生物相容性评价首先要了解产品的相关化学成分,如原材料、加工助剂、过程中可能引入的污染物、材料可能的降解产物等,甚至引入的杂质进行中。应考虑原材料的制造过程(可从原材料供应商处获得信息)。


仅根据生物试验数据,生物相容性评价的结果是否可以接受,这一点是无可争议的。医疗器械的生物相容性是否可以接受,是在对最终产品的收益和风险进行综合分析的基础上判断的,必须结合各种临床和非临床医疗器械研究数据,以及临床应用信息。的相关产品。


医疗器械的生物相容性评估贯穿整个产品生命周期,产品上市后仍需进一步关注生物相容性。例如,如果产品在运输和储存过程中发生变化导致其生物相容性发生变化;植入耐用医疗器械的长期生物相容性信息如何在上市后评估中收集;原材料和加工助剂的来源和技术条件、产品配方、生产工艺、初始包装、灭菌和适用范围的变化是否引入新的生物危害,如果引入,是否需要进行额外的生物相容性评估。


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