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医疗器械检测校准的设备结果确认
2022.08.04

在明确了确认的重要性以及概念之后,剖析存在的问题,结合相应的措施,确认工作就不难进行了。一般证书结果的确认分为基本信息确认和技术信息确认。现就确认内容简单归纳如下:


(1)应制定详细的确认程序和确认结果的处理。


(2)确认提供证书的验证/校准机构的资质,验证数值的有效授权和可追溯性以及是否在授权范围内。


(3)请确认仪器设备的基本信息是否与检定/校准证书一致,如仪器设备名称、型号规格、设备编号、测量机构、证书、测量日期和下次测量日期等。 ETC。


(4)请确认证件上是否有错别字、单位不一致、印刷错误等信息不正确。


  (5) 确认证书提供的技术资料是否充分、有效,是否符合标准、规范和具体使用要求等技术要求,对应时是否生成校正值、校正系数或校准曲线。如有修正值、校准系数、校准曲线等,必须转交有关部门用于检测。


(6)检定不合格的,对不合格的计量器具设备状态进行确认,及时沟通,必要时对出具的检测结果进行追溯,制定处置要求。设备。向前。

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  (7) 如果没有医疗器械检测校准的规范/验证程序,并提供了测试性质的校准证书——的测试报告,则需要确认证书报告的有效性和满足使用要求的适合性。


  (8) 给出确认的结论,无论是合格的、允许的还是终止的。由确认人签字确认,并经本机构负责技术人员及其他相关合格技术人员审核同意。


  (9) 确认过程和结果将被记录下来,并做出相应的确认标记。


有效的验证/检测评价证书确认是保证仪器设备符合检测标准和规范的必要措施,也是实验室管理中的一项重要工作。实验室实施检定/检测评价时,由于测试对象和使用条件的多样性,要求不同,仪器设备的测量要求也不同。校准要求,明确检定项目/校准和测试点,不不仅要走路,还要配备专业的仪器设备确认人员,不仅要具备基本的测量知识,正确申请检定/校准证书,还要熟悉产品的标准或使用方法。准确理解证书提供的信息,并做出相应准确的判断,需要手册中的仪器设备的测量特性。




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