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手把手教你做医疗器械过程确认
2022.08.02

关于医疗器械,特别是使用时必须无菌的医疗器械,其生产中有很多工序需要确认,《医疗器械生产质量管理规范》及相应的规则中也提出了明确要求。但是,很多企业工艺验证薄弱,甚至在没有工艺验证的情况下就开始量产。


一、什么是过程确认


过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证(process validation)。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中,对过程确认给出如下定义:提供客观证据,证明过程(或工艺)将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换句话说,过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前,通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等,证明该过程或工艺具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力;一般情况下,正式交付用于生产以后,还需要根据情况考虑再确认。


二、什么样的过程需要确认?


关于什么样的过程需要确认,ISO13485的7.5.2.1是这样描述的:“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”换种方式,可以用下图判断什么样的过程需要确认(见GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版):

此处所指的“验证”,是指通过检验、试验、计算、对比分析等方法判定某过程(或工艺)的结果或产品是否合格。其实很多过程在日常生产过程中,企业通过对其结果或产品进行全部验证然后才放行产品是不可行的,原因如下:

—  检验时,对产品是破坏性的;

—  检验活动很耗时;

—  检验的成本很高;

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对这样的过程,因此企业应在该过程(或工艺)被交付用于正式或批量生产销售的产品之前,通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等,证明该过程(或工艺)具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力,从此日常生产时即使不全部验证,也能判定该过程生产合格产品的能力是符合要求的。企业如果对这样的过程不进行确认,此时应提供对该过程风险分析和风险评估的证据,且评估结果时该过程有关的风险很低,低至可以接受。


三、过程确认的五个要素


按照ISO13485,试用时,过程确认包括如下五个要素,下面代表个人谈谈对这五个要素的理解。

1. 为过程的评审和批准所规定的准则

2. 设备的认可和人员资格的鉴定

3. 使用特定的程序和方法

4.记录的要求

5. 再确认


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