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关于有源医疗器械运输稳定性的相关答疑
2022.08.01
【问】美国FDA,灭菌包装耗材,用哪个?

【答】美国他们推荐的标准很明确是ASTM D4169。


【问】GB/T14710的运输,振动,跌落是不是可以等同于包装状态的运输完整性测试?

【答】GB/T14710针对的是产品本身不是包装系统,对象不一样,两个标准的测试条件也不一样,如果代替,要做标准差异性分析


【问】运输验证需要检测产品性能吗?

【答】要的,运输后按照企业的出场检验规范,自检以证明运输试验对产品无影响。如果无菌包装,还要做初包装的目视,染料/真空泄露,剥离强度


【问】YY/T0681.1 附录B中对无菌包装的老化后使用的运输标准是4169 可以选用4857么?

【答】国内注册可以的


【问】通常有源设备,运输过程中气压的验证范围是多少呀?

【答】验证根据企业文件规定,如果之前没有规定,可以就产品预计销往区域做个简单海拔调查,在定范围。


【问】外包装破了,内包装和产品没有坏

【答】外包破损只要不是太夸张就可以,核心是产品如果是无菌包装的初包装也是核心


【问】75kg的样品,不需要测试跌落吧?

【答】不做自由跌落,75KG的包装件,大概率会自带托盘,这种包装做的是棱跌落。


关键词:医疗设备第三方检测医疗设备质控检测


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