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关于器审中心发布的多项医械答疑
2022.07.27

【问】按照第二类医疗器械进行管理的定制式义齿产品,在注册申报时要注意什么?

按照《定制式义齿注册技术审查指导原则》的相关内容,定制式义齿使用的原材料是影响产品的重要因素,使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应为第三类医疗器械。

因此应在注册过程中应提交所用原材料的医疗器械注册证书。且注册证书中载明的原材料名称和预期用途应与生产义齿过程中原材料实际应用情况完全一致。


【问】关于医疗器械检验机构的资质说明?

(一)按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定,经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

具备医疗器械检验机构资质是指,医疗器械检验检测机构应获得国家级资质认定证书(CMA),同时其能力领域应涉及医疗器械。注册申请人应根据产品特点,对受委托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价,并形成对检验机构的评价意见。

(二)受委托的检验机构应该具有上述条款所称的资质。

医疗器械检测

【问】产品技术要求中应如何描述软件组件?

答:如果医疗设备中包含软件组件,应在第一部分(产品型号 / 规格及其划分说明)中描述软件名称、发布版本号、完整版本号,如果软件组件为控制型软件,还应描述软件运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。应在第二部分(性能要求)中明确软件全部临床功能纲要。


【问】软件功能简单,没有复杂的图像或数据处理功能, 核心算法是否可以写不适用?

答:不可以。核心算法是指实现软件核心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法,包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。


【问】如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期?

答:医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举,完整分析出临床使用的情况,直接进行产品的老化试验研究;也可以将产品(系统)分解为不同子系统 / 部件进行评价, 应详细分析分解关系,在此基础上通过不同的分解方式(如将产品分为关键部件及非关键部件等)确定产品的使用期限。


关键词:医疗设备检定校准个人剂量监测


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