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如何通过动物实验有效对医疗器械进行评价
2022.07.25

为确保患者安全,《欧盟医疗器械法规》 等法规要求对所有医疗器械进行风险评估,包括ISO  合规性10993 用于生物学评估。


在提供医疗保健服务期间,与人体接触的医疗器械或材料必须在不损害患者健康和安全的情况下发挥其预期功能。为避免皮肤刺激和接触过敏,进行生物相容性测试以评估医疗器械与周围身体组织的相容性和相互作用。在这方面,ISO  10993 系列医疗器械生物学评价标准发挥着核心作用。 ISO  10993-1 是一个基础标准,它定义了风险管理中生物评估的一般方法。


ISO 10993-23标准(“刺激性试验”)于2021年1月加入该系列标准。这一新标准定义了医疗器械检测校准及其成分材料诱发刺激的潜在评价原则。该标准是从ISO 10993-10标准中分离出来的——ISO 10993-10自2021年底以来只适用于皮肤过敏试验。然而,该方法的一般原理是相同的。因此,对刺激的试验也遵循循序渐进的方法。


确定阈值


在第一步中,所有成分材料,包括在生产过程中使用的产品上残留的任何工艺助剂或添加剂,均按照ISO 10993-18进行化学鉴定。该标准上一次更新是在2020年。在本次更新中,对流程图进行了修订,并强调了分析评价阈值(AET)的重要性——AET值为化学特性和毒理学风险评估的决策提供了依据。另外,此版更新还指定了该方法所需的灵敏度水平。


在审批过程中,监管机构会检查是否确定并遵守AET。只有受过培训的合格人员和设备良好的实验室才能鉴定所有组成材料并确定特定阈值。因此,制造商应咨询第三方实验室,以避免审批过程中出现瑕疵,进而可能导致高昂的后续成本。

医学计量校准

运用现有的生物相容性知识


制造商有义务后续确定材料的化学和物理性质,并收集有关潜在刺激性信息。例如,这可能要求咨询供应商或搜索相关文献。ISO 10993-1标准包括可能的客观、可重现性研究方法。此外,可使用之前应用资料和化学数据库中的数据。应征询独立第三方专家意见处理未解决的问题。广泛的专业知识和多年经验经证实他的有效性。


如果现有信息不足以根据ISO 14971进行风险评估,可通过差距分析帮助选择适当的试验,获得缺失的数据。适用的试验策略必须优先选择体外试验(例如孔板试验),而不是体内试验。


避免刺激


由于迄今为止还没有经过科学验证的体外试验方法,因此刺激性可以主要通过动物试验来确定。此类方法包括将医疗器械提取物皮下注射到兔子体内。当前ISO标准10993-23 是第一个定义基于重建人类表皮(RhE) 的方法的标准。 RhE  模型使用在孔板中培养的正常人角质形成细胞形成多个等效的表皮层,包括背层、基底层和颗粒层。面料基本可行;与角膜表皮(角质层)的外层结合形成屏障,防止有害物质快速渗透。


皮肤致敏会导致对反复接触外来物质(过敏)的延迟免疫反应,而刺激是一种直接的局部反应。当刺激物从表皮传递到下面的真皮时,它会导致皮肤变红(红斑)和组织肿胀(水肿)。在使用RhE  模型的测定方法中,将改变活细胞线粒体(MTT) 颜色的染料添加到测试溶液中。将测试物质应用于模型后,通过UV/Vis  光谱仪确定和量化颜色变化。这允许确定样品中活细胞的比例,即细胞的活力。通过使用指定的阈值,可以评估测试物质的潜在刺激性。


结论


一项国际研究证实了这两种模型的适用性,经合组织验证了化学品的危害识别。根据新的ISO在许多测试应用中,基于RhE  标准10993-23 的方法是动物实验的可靠替代方案。根据ISO10993-10,目前没有经过验证的药敏试验体外试验方法。但是,差距分析和第三方测试实验室的经验可以帮助制造商整合现有知识并制定测试策略,以减少所需的测试量。医学计量校准




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