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什么是医疗器械检定校准
2022.07.04

什么是计量验证?

【答】计量检定是指确定和确认计量器具是否符合法定要求的程序,包括检验、标记或出具检定证书。


第一次检查是什么?

【答】第一次检定是对未经检定的新计量器具进行检定。大多数计量器具应在第一次检定后进行后续检测评价


什么是后续测试?

【答】后检是指对测量仪器进行第一次检定后的任何检定。包括:

  (1) 强制定期验证;

  (2) 维修后验证; 

(3)在定期验证的有效期内进行的验证,无论是用户要求的,还是出于任何原因进行的验证使有效期内的印章失效。

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仪器检定与校准的区别?

1.法律限制不同。检定具有法律性质,是适用计量管理法的行为。对象是法定管理范围内的计量器具。人员必须取得相应计量主管部门出具的验证证书,以及国家有关规定。将被收取费用。医疗设备检定校准不能是强制性要求,它是用户的自愿行为,服务范围和服务收费由双方协议的形式确定。


2.根据不同验证必须以验证标准为依据,医疗设备第三方检测机构必须对器具是否合格作出结论。校准以双方约定的校准规范、校准方法或其他技术文件为依据,可以是技术规则、规范或客户要求,也可以由校准机构制定。一般来说,校准机构不需要做出符合性声明。根据标定结果对标定对象进行评价,必要时还可判断某项性能是否满足预期要求。


3.溯源方式不同。从保证测量值的准确性和一致性的角度来看,检定是将国家计量标准再现的测量值自上而下地传递给各级计量标准乃至普通计量仪器;校准一般是自下而上的测量值,可跳过对国家基准的溯源,用户可根据需要选择提供溯源服务的实验室。


4.验证项目多于校准项目。检定包括定性试验和定量试验,是对测量仪器的测量特性和技术要求的综合评价。校准通常只涉及定量测试和指示误差的评估。

结果报告的格式不同。验证发出《检定证书》 或《检定结果通知书》,校准通常发出《校准证书》。


5.17025:2005规定有技术依据,如法规,不能给出测量结果的不确定度。因此,检定证书通常只给出最大允许误差或误差限值,而不给出测量的测量不确定度。结果。为了对测量仪器获得的测量结果的正确性提供定量的陈述,校准要求用户通过建立测量溯源性和提供测量不确定度来建立对校准获得的测量结果的信心。




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