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确认医疗设备检定校准时常见的几个问题
2022.06.10


概念模糊,不理解确认的意义,只是形式上的确认


目前,形式上的确认普遍存在。部分医疗设备第三方检测机构对产品检验检测标准所要求的仪器设备精度没有清晰认识,不了解证书确认的意义和目的。


还有一些医疗设备检测公司,确认表转换成标准格式,通用模式,内容只是把校准证书的内容全部转过来,给出一个允许的结论,其实Test的要求是什么?标准和规范,以及仪器设备的准确度到什么程度,我完全不知道。


也有一些机构技术人员认为,无论是检定证书还是校准证书,都是由合格、合法、有效的法定医疗设备检定校准机构出具的,计量检定机构是专业从事仪器设备计量检定的.所以他们认为只要去这样的权威机构,及时测量和检查,拿到证书,就可以高枕无忧,无需确认。对于前者,要加强学习,理解确认的概念和意义,准确理解测试标准和规范的要求,做到真正的确认。

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对于后者,我们不能盲目相信合法的计量检定机构。虽然通过了计量检定,但不一定符合检测标准或客户要求。因此,验证和校准的结果必须与标准规范的要求相结合,才能有效地开展工作。


确认不全面,只针对校准证书确认


检定证书直接给出检验测试设备符合检定标准的结论,而检定证书只给出检定数据和测量不确定度,这是检定与检定证书最大的区别。因此,很多机构认为验证证书不需要确认和给出符合性或资格,即符合要求。有人认为这也是验证证书,不需要确认。给出的理由是:组织在配置相应的仪器设备时,是按照要求和精度标准进行配置的,所以如果验证证书给出符合性或等级,就说明满足了组织的要求。无需确认验证证书。事实上,无论是验证证书还是校准证书,都必须确认结果。例如,同一台设备可以检测不同的物体,不同的被测物体对测试设备的测量范围和精度有不同的要求。也有机构按照标准、规格和精度来配置仪器设备,但这并不代表所购进的仪器设备完全符合要求,使用降低精度可能达不到检测标准和需要,所以结果仍然有效。





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