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关于医疗器械消毒灭菌验证相关的问题答疑
2022.06.23

1、再灭菌验证过程中使用的灭菌器与客户使用的灭菌器不是同一品牌,我们应该如何考虑这个问题?您是否需要考虑灭菌器的相关产品标准?新媒体如何改变了你?

答:这个问题可以通过指定灭菌器所遵循的产品标准来解决。例如,当需要使用蒸汽灭菌器进行灭菌的产品销往欧洲市场时,手册中可能会注明用户选择的蒸汽灭菌器必须符合EN  285。


2、请问污染污渍可以选择最难清洗的位置,还是应该接触的位置被污染?

答:污染物通常覆盖最难清洁的区域。对于不同的产品,不同的法规监管机构对污染覆盖率有不同的要求。


3、公差测试,是否需要重复清洗过程?或者只是重复灭菌过程?

答:强度测试必须考虑所有再加工,包括清洁。

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4、我们的器械属于非关键性器械,不与人体直接接触,所以我们选择低度清洗消毒,由于临床使用的特点,只能采用摩擦法进行清洗消毒。在临床实践中,它可以被医生的手污染。

(1)请问如何确定我们的样品能够成功清洗和消毒?

(2)若样品上有通孔或者盲孔之类的,内部还有机械结构,接种时是要浸泡接种,还是只是需要表面接种?

答:适当的清洗方法可以有效地达到清洗消毒的目的,选择的方法是否可以使用要通过清洗验证和消毒验证来判断。该样本的接种也使用受污染手套的涂片进行,以模拟临床使用场景。


关键词:检测评价医疗设备检定校准



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