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关于医疗器械加速老化的实验方法
2022.06.21

在医疗器械注册过程中,研发阶段最重要的任务之一就是确定医疗器械的使用寿命和有效期。在确定医疗器械使用寿命和有效期的方法中,自然老化试验和人工加速老化试验是两种常用的方法。


什么是加速老化试验?


加速老化实验是在房间或设备中模拟大气环境条件或某些特定环境条件,强化某些因素以在短时间内获得实验结果的人工方法。


其目的是提供一个相对快速的测量材料在长期使用过程中改变其特性的程度。如果加速初步方法不能产生实际使用中出现的老化效应,或者长期实验中没有发现应出现的机理,则应在获得问题中的数据后对加速实验进行重新鉴定和改进。识别和实验前分析阶段。使用的实验方法取决于要测试的材料、材料的最终应用、材料的失效模式和财力。因此,大多数国家标准都采用这种方法来评估材料的抗老化性能。


加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示


加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与加速环境寿命的比值,一般来说就是测试一小时相当于正常使用的时间。


因此,加速因子计算成为加速寿命试验的重点,加速老化试验是医疗器械生产企业获取新器械产品关键性能和有效性数据的重要手段。


有源产品和无源产品加速老化测试的基本原理相同,都是通过增强应力环境进行可靠性测试。不同之处在于时效方法和使用的计算公式。


需要注意的是,任何加速老化测试方法的使用在获得实时/大气环境测试结果之前都是有风险的,因此设计的测试方法提供的数据最终必须满足标准产品要求。


人工加速老化实验方法


人工加速老化实验方法主要包括:

耐候性试验、热老化试验(厌氧、热风热氧化、吸氧等)、湿热老化试验、臭氧老化试验、盐雾腐蚀试验、耐寒防霉试验等。


耐候性实验


在自然环境中,材料的正常使用寿命统称为耐候性。评价高分子材料在自然环境中使用寿命的实验方法有露天老化实验和人工老化实验。露天老化试验是评估材料可加工性最合适的方法,但高分子材料的老化是热、光、机械摩擦、化学物质、微生物等因素的综合作用。而下雨都是难以控制的天气因素。因此,实验周期相对较长。


模拟户外天气条件的实验室加速老化测试是耐候性测试的一种重要形式。耐候性试验一般采用耐候试验箱。该装置使用碳弧灯、氙气灯或紫外线荧光灯辐射模拟太阳光的紫外线,并定期向样品喷洒盐溶液以模拟雨水的效果。和盐粒。交替作用构成了实验程序。


热老化实验


热是促进聚合物老化反应的主要因素之一,热能引起聚合物分子链断裂产生自由基,形成自由基链式反应,导致降解和聚合物交联和性能劣化。热老化试验通过加速材料在氧和热作用下的老化过程来反映材料的热氧老化性能。实验温度根据材料使用要求和实验目的而定。


温度上限可根据相关技术规范确定。一般热塑性材料应低于其维卡软化点,热固性材料应低于其热变形温度,或通过实验选择不会引起试样明显分解或变形的温度。主要常用的实验方法有塑料热风暴露试验法、硫化橡胶或热塑性橡胶的热风加速老化、漆膜耐热试验法等。


关键词:医疗设备检定校准医疗设备检测公司



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