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探讨医疗设备质控检测与预防性维护规范
2022.04.18

由于医疗器械行业是国民经济的重要组成部分,政府在不断优化和简化审批流程的同时,加大对医疗器械的投入力

度政策扶持设备热情高涨,新的国产产品不断涌现。


然而,就目前医疗器械的全生命周期管理而言,国内很多医疗器械生产企业都在新产品的研发和销售上投入巨资,

却忽视了预防性维护和质量控制的定期进行。用于医疗器械产品投入使用后的研究和试验配方。此外,国家卫健委

发布的原国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》号、《医疗器械临床使用管理办

法》号提到,医疗机构必须对需要检验、校准、维护和保养的医疗器械进行检验。


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产品说明书的要求。检查、校准、维护、保养和记录。为此,负责医疗器械管理的医疗机构医疗工程部门将直接面

临这样的困惑:“如果产品说明书中没有这样的内容,医疗产品是否必须是代码开放的,如何。开源测试和质量保

证工作? "


无论是从医学工程师的专业角度考虑,还是参考同类产品的使用说明书,医疗器械都必须有质量控制测试和预防性

维护的内容要求,医疗器械必须有医疗设备质控检测的内容要求。控制测试和预防性维护。在医疗设备的全生命周

期管理中,如果没有或没有有效的质量控制和预防性维护检测,如何保证医疗产品能够安全有效地为患者和志愿者

服务?为此,我们尝试结合医疗机构的理论、实践和实际情况,建立医疗设备第三方检测与防护维修规范模型。


该研究有如下两方面意义:


1.为医疗设备生产企业和医疗机构提供切实可行的参考依据

2.为医疗器械生产企业和医疗机构提供实用参考对设备可靠性、稳定性、使用寿命等方面的评价,为数据标准化奠

定了坚实的基础。







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