其实失控的原因只包含 2 个方面：检测系统和质控品。检测系统又分 为人、机（仪器）、料（试剂、校准品）、法（SOP）、

环境。本文 会按照顺序进行一一介绍。

一、人 跟人员有关引起失控的常见原因有：

• 检验人员的变更• 检验人员没有按照仪器说明书定期对仪器进行维护保养

• 检验人员没有按照试剂说明书混匀试剂• 检验人员没有仔细阅读新试剂说明书导致操作错误

• 检验人员没有按照操作规程配制缓冲液、洗液等

• 检验人员把试剂放错位置

• 检验人员设定了错误的校准值

• 检验人员没有按照校准品说明书的校准时限进行校准

• 检验人员把校准品的校准时限设置过长

• 检验人员没有严格按照质控品操作 SOP 进行操作

• 检验人员没有掌握质控品操作 SOP 中关键的操作步骤

• 检验人员把质控品编号弄错

•检验人员复融（溶）质控品没有放置到室温足够时间；使用水浴 箱以及体温加速质控品的溶解

检验人员混匀质控品时使用高频振荡器，检测微量元素时颠倒匀

•检验人员加样量不准确（加样枪或者移液器没有定期校准，没有 垂直加样）

•检验人员取质控品时不是吸取而是从瓶子里倒出来

•检验人员把质控品取出后剩余部分倒回瓶里

•检验人员对于不稳定的质控品取样方法不正确（没有采用注射器 抽取引起挥发）

•检验人员没有保持质控品瓶口的清洁

•检验人员使用了错误的单位 二、机（仪器） 跟仪器有关引起失控的常见原因有：

• 近期仪器使用情况不正常，有小的故障发生

•近期没有进行过仪器维护保养

•仪器没有按照厂商规定的维护周期进行维护

•厂商规定的维护周期不适用于本实验室

•电压不稳定，没有使用 UPS

•孵育箱或反应加热块的温度不恒定

•光电比色光源老化造成光强不足

•电极损坏

•离子检测稀释杯未清洗

•滤网需要清洁

关键词：医疗设备质控检测

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