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医疗器械产品如何选择第三方检测机构
2022.03.31

由具有资质的医疗设备第三方检测进行检验。符合条件的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的有

关规定。只有经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认可的检验机构,方可开展医疗器械检查。


根据国家检验检测机构认可的相关规定,医疗器械检验检测机构必须取得资格证书(CMA)。注册申请人必须根据产品的特

点,对委托机构的检验资质、检验能力和检验范围进行评估。委托检验报告必须加盖CMA公章。检验机构不能加盖CMA公章

的,按照国家食品药品监督管理总局综合司关于明确资质证明标志《医疗器械检验工作规范》(司综合药监局)标注相关事项

的通知〔2020〕746号)。检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整的检验报告,并在报告上加盖专项检验报告章。


对全面采用国家标准和行业标准的产品技术要求,检验机构必须取得国家标准和行业标准的资质认证。


产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准和行业标准,出具报告的,将在检验报告备注中声明检验能力,并承担相应的法律责

任。自我声明的内容是“本产品的技术要求不涉及/部分涉及国家标准和行业标准,不能直接作为资质认证的依据,但实验室具

备相应的检验能力进行检验报告中涉及的要素”。


注册人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对管理者的资质和检验能力的符合性进行评估,建立合格管理者名单,保存评

价记录和评价报告。登记人应当保证自检样品与委托检验样品的一致性,及时与受托方沟通,报告问题,协助检验工作。


登记人应当对受托人出具的报告进行汇总,并结合登记人完成的检查项目形成完整的自查报告。委托检验的,除在意见栏注明

委托检验机构外,还附有委托检验报告原件。





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