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如何通过化学表征研究评估医疗器械质控检测的安全性
2022.03.28

医疗设备和组件由多种材料制成。在国家标准GB/T  16886-1 医疗器械生物学评价(相当于ISO  10993-1)中,明确提

出了器械制备材料的两个重要问题:一是材料是否安全;如果电气、形态和机械性能符合预期的功能。


材料安全取决于材料的生物相容性,而生物相容性主要取决于材料的化学性能,因此材料的化学表征可以评价医疗器械

的不同性能。本系列文章主要侧重于材料化学表征的一般阐述。


材料化学表征的意义


医疗器械检测校准的生物相容性以前主要通过动物体内试验进行评估。但随着动物保护和福利意识的增强,更灵敏的分

析设备和分析方法的出现,使用仪器或其他体外方法部分替代动物试验,明确材料上可能存在的有毒物质,以确保患者

安全。 越来越成为全球共识和监管机构的要求。根据GB/T  16886-18(相当于ISO  10993-18)的建议,目前在选择

医疗器械质控检测材料之前对材料进行化学表征并与现有临床使用材料进行比较比较合理。


分析材料以检测可迁移到患者体内的化学物质和类型。最终,通过对这些化学品的毒理学评估,结合体内测试数据,可

以更好地全面评估材料的生物相容性。

(1)确定材料的规格;

(2)鉴别不符合要求的材料;

(3)在研究的早期及时发现潜在的问题;

(4)减少不必要的动物试验;

(5)确保不同批次材料的一致性。


    材料化学表征的原则


在对材料进行化学表征之前,需要充分了解材料合成的细节,包括:合成过程中使用的聚合单体和溶剂;材料制备过程

中添加的添加剂和加工助剂;细菌方法(尤其是会影响材料性能的辐射灭菌方法);可降解材料在预期使用条件下的降

解过程;可能从材料中释放的潜在降解产物等。


如果此信息可用,则可以仅通过部分测试或仅通过文献回顾来进行材料表征和化学测试。如果此信息不可用,则应使用

适当的测试方法对材料进行分析,以获得有关材料化学成分的数据并对其毒性进行危害分析。完成材料的化学表征需要

化学分析师和毒理学家之间的密切合作。化学家提供必要的定性和定量数据,毒理学家使用数据库和毒理学专业知识来

评估这些数据并确定设备是否安全。


    化学表征的步骤


步骤1—定性信息收集


监管机构要求对设备或材料及其预期用途进行描述。这部分信息最好从原材料供应商处获得。有关任何加工助剂(如脱

模剂)的信息也应从其他相关人员(包括加工商和组件制造商)处获得。在很大程度上可以获得更多的信息和数据。减

少所需的材料化学表征测试项目,识别材料化学成分引起的潜在毒性危害,并进行风险评估。


步骤2—材料等同性

医疗器械可以是公司自己的产品,也可以是市场上获得的商业产品。研究人员可以收集大量现有数据和信息,并在电子

表格或数据库中列出医疗器械和已知材料信息进行评估。如果有足够的信息可用,研究者可以将信息直接提交给毒理学

家进行风险评估。因此,材料等效性的最大挑战是获取相关信息并评估其完整性。与定性信息一样,获取更多数据不仅

可以使研究人员免于漂移,还可以为公司节省大量资源。


步骤3—定量信息

当定性信息不足以进行毒理学分析时,研究人员必须设计完整的实验方案对材料进行化学分析,以获得材料的化学成分、

添加剂、残留物、杂质和降解产物等可提取物。


步骤4—定量风险评估

在获得化学物质的实际暴露量后,调查人员必须进行风险评估,以确认材料中的化学物质是否会对人体造成伤害。风险

评估工作通常应由毒理学家完成。详细评价过程可参照GB/T  16886-17。


步骤5— 估计临床接触的化学物

该评估通过测量浸出化学品的暴露情况并根据临床暴露和使用估算总暴露来确定设备和材料的安全性。使用的提取条件

必须记录在案并证明其合理性。






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