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目前医疗器械检测校准过程中存在哪些问题
2022.03.04

目前医疗器械检测校准过程中存在的一些问题对于多数医学检验仪器来讲,国家颁布各种相应的计量检定规程已经多年了,

这些规程在对医学检验仪器。


使用过程中的有效计量监控,新仪器合格与否的验收中起到了至关重要的作用,为提高医疗设备的应用质量,使医疗服务机构规

范发展做出了很大的贡献。


但是,在医学检测仪器的校准和校准过程中,也存在一些亟待解决的问题。我们现在使用的计量检定程序大多是在1990年代颁布

的,由于客观条件的限制,很多检定程序的制定都有一定的局限性。


比如生化分析仪检定规程中波长准确度及重复性和温度准确度的检定实际操作起来都非常困难。


例如,生化分析仪验证程序中波长精度、重复性和温度精度的验证在实践中是非常困难的。对于全自动生化分析仪,可以进行吸

光度精度和重复性的校准,但校准过程涉及多个参数的变化,需要与检测人员进行良好的沟通,这往往会给用户的正常工作带来

负面影响。


国家标准物质研究中心目前正在对该工作进行进一步的方法学探讨和研究,更方便使用的新一代全自动生化分析仪的标准物质也

在开发和完善中。在血细胞分析仪的验证中,目前还没有经过认证的参考物质是稳定的、提供完整的价值和不确定性并符合监管

要求。


因此,很难在全国范围内实现一致、准确和可靠的测量。电解质分析仪是在火焰光度计的基础上发展起来的一种仪器,已经基本

取代了火焰测量标准、国家测量标准或SI单位标准。







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