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医疗器械设计转移:关键步骤与成功策略
2024.06.14

在医疗器械行业,产品设计和开发是确保产品成功的关键步骤,但产品开发的旅程并未在此结束。

设计转移——将产品从原型转移到生产的过程——是一个至关重要的阶段,往往决定了产品化的成功与否。有效的设计转移可以降低成本、缩短上市时间、提高产品质量,并满足客户需求。


FDA的质量体系法规要求制造商完成一系列步骤,以确保设备设计正确转化为生产规范,并创造合适的生产环境。这些步骤包括建立和维护程序、将产品设计转化为生产技术和方法,以及确保产品符合监管要求和行业标准。


然而,在设计转移过程中,公司可能会遇到一些陷阱。例如,有些公司在不完全了解产品真实现状的情况下过早地投入生产。另外,产品开发团队和制造团队之间可能存在沟通不畅,导致制造风险未能在设计早期得到解决。此外,缺乏专门的经验丰富的人员来推动生产转移工作也是一个常见问题。


为了克服这些挑战,系统化的新产品开发过程至关重要。新产品开发负责人应使用阶段门管理流程来协调各部门之间的活动,以确保不同阶段之间的无缝过渡。这包括在上游进行针对可制造性的设计,并在下游定义清晰的设备主记录(DMR)和设计历史文件(DHF)。


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新产品开发负责人还应与制造团队紧密合作,利用他们的专业知识来协助设计团队从设计验证阶段过渡到高产量低成本的产品生产。通过实施有效的可制造性设计策略,确保可制造性完全集成到设计中。


作为迭代阶段门设计过程的一部分,应建立产品原型以验证设计的可制造性。当设计师完成迭代设计后,负责人将与制造团队一起推动产品的生产过程,包括创建工作说明、设计辅助工具、选择供应商、制定采购计划、进行首件检验和原材料质量控制等。


除了确保产品需求得到满足外,使用阶段门流程推动设计转移是一项系统化的重点工作,有助于满足法规、技术、商务和财务目标。通过明确阐述法规要求、实现监控和验证计划、提前建立供应链系统和消除生产瓶颈,可以缩短上市时间,提高产品质量并降低生产成本。


总之,成功的设计转移需要良好的规划、沟通和执行。通过遵循FDA的规定和采用系统化的阶段门流程,医疗器械公司可以有效地将产品从原型转移到生产,确保产品在市场上的成功。


关键词:个人剂量监测医学计量校准


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