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实施注册自检,械企如何应对?
2023.03.16

医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。新修订的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。


10月21日,国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》,对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。


至此,我国医疗器械注册自检有法可依、有理可据,医疗器械企业迎来提交自检报告进行注册的新环境。


企业开展注册自检的优势及风险


此前,国内医疗器械企业需要提供有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告用于注册。有资质的医疗器械检验机构面向所有医疗器械企业开放,存在有限的检测资源难以同时响应大量的紧急检测需求的情况。


但也要意识到,自检在给医疗器械企业带来加快产品上市的巨大利好消息的同时,带来的风险也不容忽视。首先,医疗器械企业期望产品快速完成注册检测,在压缩检测周期的同时,如何保证检测过程合规、真实、完整、可追溯是企业和监管部门需要关注的重点,即在追求检测效率的同时,要控制好合规风险。


应重视建立检验相关管理要求


开展自检需要注册申请人具备自检能力,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施。虽然《医疗器械注册自检管理规定》提出,注册申请人若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力,可以将相关条款项目委托给有资质的医疗器械检验机构进行检验。


笔者认为,与增加检验设备设施相比,在企业内部建立检验相关管理要求,对检验人员、检测样品、设备和环境、检验质量、检验记录进行管理,严格检验过程控制,从而确保检验结果真实、准确、完整和可追溯更为紧要。


如果医疗器械企业的实验室已经通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,对检验相关要素的管理可以满足《医疗器械注册自检管理规定》要求,实施自检更多是考虑自检和其他检测的差异性要求。


如果医疗器械企业的实验室此前没有考虑或者还未通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求实施自检,需要梳理检验相关管理要求,促进企业对实验室管理体系的改进,提高管理水平和技术能力,进而提升企业整体竞争力。


关键词:医疗器械检测校准医疗器械检测评价


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