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医械行业创业必须知道的“坑”,还有研发的坑
2022.11.02

一场新冠疫情,导致很多行业被摧残了,旅游、餐饮都受到了极大的冲击,但是,医疗器械行业正如我一直说的,越是兵荒马乱,天灾人祸的时候,往往医械行业越兴旺,所以,现在无论你在哪一个省份哪一个城市,都可以看到数不清的医疗器械产业园在崛起,各种诱人的激励鼓励政策也层出不穷,总之,这个行业火了。


创意策划和产品筛选


谁都想引领时代潮流,但是,当领头人是不那么容易的,所以从你第一次思考的那一刻开始,就需要充分,理性,科学的去思考如何选择产品项目如何进行产品创意的问题。

如何筛选项目?如何定位产品创意?我们国家最新的政策动向是鼓励创新,十九届五中全会也部署了深入实施创新驱动的发展战略,最新发布的《医疗器械监督管理条例》2021版也特别强调了创新的鼓励政策,所以,毫无疑问,我们在能力可行的情况下,需要积极创新,这种真正意义上的创新,必将带来行业和政府的大力支持的。

但是,企业的首要任务是生存和赢利!相对来说,创新,意味着更多的创业风险!第一,技术过新或者太前卫了,法规还不够完善,往往容易导致审评难度加大和审评周期拉长的风险。第二,通常来说,这类产品实现的成本远远高于常规产品。所以,选择创新必须有充分的资金准备和心理预期。那么,到底应该如何选择产品项目呢?

市场:企业是以销售产品获取赢利为目的的,所以,首先是问市场。能够被市场接受的,有需求的,有利润空间的产品就是好产品。但是,再好的产品,你卖不出去,一切都是白搭!所以一定还要问问自己,我们的团队有没有销售能力,是不是熟悉这个产品的渠道和玩法。

关注国家政策趋向和市场动态变化趋向:口腔,康复,医美,人工智能,可移动家用,肿瘤筛选和治疗,生殖,病理等方向,个人认为这些领域更值得关注,理由是市场空间巨大,产品提升空间巨大,产品利润空间较大。


产品分类的确认


医疗器械产品是按风险等级进行分类管理的,不同的类别也意味着不同的风险和对应的不同的投入。国家局有专门的分类目录文件以及分类判定表,可以参考对照来确定你的产品类别,当然也可以寻求咨询或监管方的支持。原则上说,你的产品结构、原理、机理以及预期用途应该与现行分类目录一致,否则,建议考虑进行分类界定,一定不能盲目自作主张进行类别认定,否则可能导致惨重损失。


项目场地


目前,全国各地到处都是医疗产业园区,北上广毫无疑问,更加占多,如何选择?如果你的项目利润空间比较大,一般产品风险或者整体要求也比较高,那么完全可以考虑北上广的产业园,通常来说,园区配置比较完整成熟,周边供应链也比较健全,但是如果产品利润空间没有那么多的话,建议充分考虑成本因素,尽可能回避这几个城市了,应该尽可能考虑二线甚至三线城市,相对性价比比较高,从场地费用到用人成本,都会比一线城市有更多的实惠。其次,要充分考虑产业集聚的优势,某些产品在某些区域相对比较集中,这样的话,你的运营成本可能会是最佳的状态了。

至于产业政策,我个人认为除了北上广地区,其余地区大差不差,都差不多,当然,也有少数地区,产业政策兑现是存在实际障碍的,承诺的很多政策最终是兑现不了的,所以,要多听听已经在当地落地的企业所反馈给您的意见了,这是最真实的。

确定了城市之后,在具体厂房落地地点的选择上,应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件情况良好,至少木空气污染源,交通相对比较方便,厂区环境不应该对医械产品是生产造成污染。特别要关注一下交通的便捷,过于偏远,对于后期用人会造成影响,多数人是不愿意每天奔波很远而且还交通不便的地方去上班的。

确定好了公司股权、退出机制以及相关其他法律文本之后,就开始进入公司注册的实质阶段了。现如今,公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度,注册流程大为简化,注册费用大为节约,注册周期也大为缩减。一般多数产业园也是提供公司注册这个服务的,所以你只需要提交资料,签名盖章,其余流程的事,产业园的招商服务部门或者专业的代理公司都是可以操作的。


厂房布局设计和施工


合规:医疗器械净化车间的设计应根据生产工艺的具体操作、产品特点、当地气候条件等进行,基本设计规范和标准参考如下:国际标准ISO / DIS 14644洁净室厂房设计规范“gb50073 - 2013”GB/T14294-1993医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019医疗器械包装车间洁净室车间GMP - 97、通风与空调工程施工及验收标准GB 50243 - 2002年美国联邦标准FS209E - 92。以及相关的生产管理质量管理规范的实施细则和检查评定标准等等。一个原则,必须合规,但是也没有必要超标准要求建设。

工艺要求:所谓满足工艺要求,指的是需要按生产工艺流程以及产品相关的技术指标要求进行设计,流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。车间面积的设定应该和生产规模相适应。特定产品的操作环境条件应符合对应的规范要求。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品,则应严格按照法规和标准选址,远离有污染的空气和水(如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等);对厂房的设计和装修,必须请专业的团队和公司来设计和施工,如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响,空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理,避免交叉污染,注意洁净室的水池或地漏等;虽然委托专业公司负责,但整个过程,都需要专业体系人员进一步把关,避免整改,比如消防、环评等通不过等。

成本:在创业初期资金相对紧张的情况下,可以选择中低档次的装修材料,一分价钱一分货,主要要关注关键部分不能肆意降低施工标准和选材标准,比如,空调系统,选择品牌空调和组装空调的价格悬差很大,但是品牌空调可以确保系统的稳定,而组装空调很难保证长期稳定,故障率较高。所以在进行比价的时候,需要明确工程量清单以及对应的品牌规格,否则无法比价的。


人员配置


依据体系要求,公司创建之后,就需要有相关的人员架构了,这部分人员就是前期申报工作和公司创建后的其他工作的担当者了。关于人员,插入一句提醒,质量、体系、管代等人员,务必要有相关产品或者相关类别器械从业经验,否则,很有可能导致工作失误。


产品开发设计


产品设计开发可分这几个阶段:策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、验证确认(小试阶段、中试阶段、定型阶段)。


1.项目的确认与立项

研发部门接到医疗器械产品设计需求后,首先会下达项目任务书,正式立项,着手进行设计和开发工作。

建议:

a.  任务书需要明确到人到事到时间,研发工作固然有很多不确定因素的影响,但是没有具体细化的任务书基本上就是一纸空文,没有意义了。

b.  明确相关标准,从这一刻开始就是沿着合规的思路往后推进了。

c.  从这一刻开始,可以进行一些文章文献的撰写了,后期在注册和临床评价过程中,都是有可能可以用到的,另外,也是知识产品保护措施的一些组成。

d.  可以同步开始申报科技部门的项目,争取获得政府部门的认同支持以及资金支持。

2.医疗器械设计和开发的策划

3.设计和开发的输入内容

4.设计和开发的输出

5.设计和开发的评审

6.设计和开发的验证

7.设计和开发的确认


注册资料准备阶段与产品注册阶段


1.    体系建立法规背景

2.    注册检验法规背景

3.    注册检验内容

4.    检验周期

5.    临床评价法规背景

6.    产品注册申报

7.    生产许可申请法规背景


关键词:医疗设备检测公司医疗设备检定校准


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