一场新冠疫情，导致很多行业被摧残了，旅游、餐饮都受到了极大的冲击，但是，医疗器械行业正如我一直说的，越是兵荒马乱，天灾人祸的时候，往往医械行业越兴旺，所以，现在无论你在哪一个省份哪一个城市，都可以看到数不清的医疗器械产业园在崛起，各种诱人的激励鼓励政策也层出不穷，总之，这个行业火了。

创意策划和产品筛选

谁都想引领时代潮流，但是，当领头人是不那么容易的，所以从你第一次思考的那一刻开始，就需要充分，理性，科学的去思考如何选择产品项目如何进行产品创意的问题。

如何筛选项目？如何定位产品创意？我们国家最新的政策动向是鼓励创新，十九届五中全会也部署了深入实施创新驱动的发展战略，最新发布的《医疗器械监督管理条例》2021版也特别强调了创新的鼓励政策，所以，毫无疑问，我们在能力可行的情况下，需要积极创新，这种真正意义上的创新，必将带来行业和政府的大力支持的。

但是，企业的首要任务是生存和赢利！相对来说，创新，意味着更多的创业风险！第一，技术过新或者太前卫了，法规还不够完善，往往容易导致审评难度加大和审评周期拉长的风险。第二，通常来说，这类产品实现的成本远远高于常规产品。所以，选择创新必须有充分的资金准备和心理预期。那么，到底应该如何选择产品项目呢？

市场：企业是以销售产品获取赢利为目的的，所以，首先是问市场。能够被市场接受的，有需求的，有利润空间的产品就是好产品。但是，再好的产品，你卖不出去，一切都是白搭！所以一定还要问问自己，我们的团队有没有销售能力，是不是熟悉这个产品的渠道和玩法。

关注国家政策趋向和市场动态变化趋向：口腔，康复，医美，人工智能，可移动家用，肿瘤筛选和治疗，生殖，病理等方向，个人认为这些领域更值得关注，理由是市场空间巨大，产品提升空间巨大，产品利润空间较大。

产品分类的确认

医疗器械产品是按风险等级进行分类管理的，不同的类别也意味着不同的风险和对应的不同的投入。国家局有专门的分类目录文件以及分类判定表，可以参考对照来确定你的产品类别，当然也可以寻求咨询或监管方的支持。原则上说，你的产品结构、原理、机理以及预期用途应该与现行分类目录一致，否则，建议考虑进行分类界定，一定不能盲目自作主张进行类别认定，否则可能导致惨重损失。

项目场地

目前，全国各地到处都是医疗产业园区，北上广毫无疑问，更加占多，如何选择？如果你的项目利润空间比较大，一般产品风险或者整体要求也比较高，那么完全可以考虑北上广的产业园，通常来说，园区配置比较完整成熟，周边供应链也比较健全，但是如果产品利润空间没有那么多的话，建议充分考虑成本因素，尽可能回避这几个城市了，应该尽可能考虑二线甚至三线城市，相对性价比比较高，从场地费用到用人成本，都会比一线城市有更多的实惠。其次，要充分考虑产业集聚的优势，某些产品在某些区域相对比较集中，这样的话，你的运营成本可能会是最佳的状态了。

至于产业政策，我个人认为除了北上广地区，其余地区大差不差，都差不多，当然，也有少数地区，产业政策兑现是存在实际障碍的，承诺的很多政策最终是兑现不了的，所以，要多听听已经在当地落地的企业所反馈给您的意见了，这是最真实的。

确定了城市之后，在具体厂房落地地点的选择上，应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件情况良好，至少木空气污染源，交通相对比较方便，厂区环境不应该对医械产品是生产造成污染。特别要关注一下交通的便捷，过于偏远，对于后期用人会造成影响，多数人是不愿意每天奔波很远而且还交通不便的地方去上班的。

确定好了公司股权、退出机制以及相关其他法律文本之后，就开始进入公司注册的实质阶段了。现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。一般多数产业园也是提供公司注册这个服务的，所以你只需要提交资料，签名盖章，其余流程的事，产业园的招商服务部门或者专业的代理公司都是可以操作的。

厂房布局设计和施工

合规：医疗器械净化车间的设计应根据生产工艺的具体操作、产品特点、当地气候条件等进行，基本设计规范和标准参考如下:国际标准ISO / DIS 14644洁净室厂房设计规范“gb50073 - 2013”GB/T14294-1993医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019医疗器械包装车间洁净室车间GMP - 97、通风与空调工程施工及验收标准GB 50243 - 2002年美国联邦标准FS209E - 92。以及相关的生产管理质量管理规范的实施细则和检查评定标准等等。一个原则，必须合规，但是也没有必要超标准要求建设。

工艺要求：所谓满足工艺要求，指的是需要按生产工艺流程以及产品相关的技术指标要求进行设计，流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。车间面积的设定应该和生产规模相适应。特定产品的操作环境条件应符合对应的规范要求。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等）；对厂房的设计和装修，必须请专业的团队和公司来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等；虽然委托专业公司负责，但整个过程，都需要专业体系人员进一步把关，避免整改，比如消防、环评等通不过等。

成本：在创业初期资金相对紧张的情况下，可以选择中低档次的装修材料，一分价钱一分货，主要要关注关键部分不能肆意降低施工标准和选材标准，比如，空调系统，选择品牌空调和组装空调的价格悬差很大，但是品牌空调可以确保系统的稳定，而组装空调很难保证长期稳定，故障率较高。所以在进行比价的时候，需要明确工程量清单以及对应的品牌规格，否则无法比价的。

人员配置

依据体系要求，公司创建之后，就需要有相关的人员架构了，这部分人员就是前期申报工作和公司创建后的其他工作的担当者了。关于人员，插入一句提醒，质量、体系、管代等人员，务必要有相关产品或者相关类别器械从业经验，否则，很有可能导致工作失误。

产品开发设计

产品设计开发可分这几个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、验证确认（小试阶段、中试阶段、定型阶段）。

1.项目的确认与立项

研发部门接到医疗器械产品设计需求后，首先会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。

建议：

a．  任务书需要明确到人到事到时间，研发工作固然有很多不确定因素的影响，但是没有具体细化的任务书基本上就是一纸空文，没有意义了。

b．  明确相关标准，从这一刻开始就是沿着合规的思路往后推进了。

c．  从这一刻开始，可以进行一些文章文献的撰写了，后期在注册和临床评价过程中，都是有可能可以用到的，另外，也是知识产品保护措施的一些组成。

d．  可以同步开始申报科技部门的项目，争取获得政府部门的认同支持以及资金支持。

2.医疗器械设计和开发的策划

3.设计和开发的输入内容

4.设计和开发的输出

5.设计和开发的评审

6.设计和开发的验证

7.设计和开发的确认

注册资料准备阶段与产品注册阶段

1.    体系建立法规背景

2.    注册检验法规背景

3.    注册检验内容

4.    检验周期

5.    临床评价法规背景

6.    产品注册申报

7.    生产许可申请法规背景

关键词：医疗设备检测公司，医疗设备检定校准

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