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关于医疗器械包装测试常见问题答疑
2022.10.20
1.【问】国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的?

国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、生产和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:跌落、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。


2.【问】GB/T14710的运输、振动、冲击是不是可以等同于包装状态的运输完整性测试?

不可以  GB/T14710针对的是产品本身不是包装系统,对象不一样,两个标准的测试条件也不一样,不能等同。


3.【问】单独做一个振动试验,或者堆码试验,能否说明包装状态的运输完整性?

预期运输环境考虑不全面

指导原则:

申请人所提供的证明材料,应确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:振动、跌落、堆码、海拔、温度和湿度的波动等)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。


4.【问】运输验证需要检测产品性能吗?

需要,包装运输试验前,企业要按照产品的出厂检验规范,检测性能以证明产品包装运输试验前性能满足要求。

在包装运输验证结束后,得到满意结果时,应回收包装产品。企业应对收回的内部产品性能再加以验证,取得满意结果后,编写性能验证报告,达成闭环,以证明包装运输试验对产品性能无影响。此时包装运输验证才算完成。


5.【问】做完包装运输测试后,如何判定包装件和产品是否合格?

主要从以下两个角度理解:

实验室的角度:

实验室是公正性的、严谨性的、客观的,包装和产品不接受任何损伤。在试验过程中发生任何破损,影响或导致无法完成剩余试验项目,实验室可以直接定义为测试失败。在试验后,如果遇到有明显损伤的,产品严重变形、裂纹、严重刮擦的,实验室可以直接定义为测试失败。


测试标准的角度:

例如标准ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准:

①产品无破损;

②包装无破损;

③产品无破损且包装无破损。


所以在测试前要与客户确定以下几点:

①试验后可接受的包装破损限度;

②产品允许的破损限度。

结合以上两个角度,可以定义包装件和产品,有没有通过包装运输试验。


关键词:个人剂量监测医学计量校准


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