国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

2.【问】GB/T14710的运输、振动、冲击是不是可以等同于包装状态的运输完整性测试？

不可以  GB/T14710针对的是产品本身不是包装系统，对象不一样，两个标准的测试条件也不一样，不能等同。

3.【问】单独做一个振动试验，或者堆码试验，能否说明包装状态的运输完整性？

预期运输环境考虑不全面

指导原则：

申请人所提供的证明材料，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：振动、跌落、堆码、海拔、温度和湿度的波动等）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

4.【问】运输验证需要检测产品性能吗？

需要，包装运输试验前，企业要按照产品的出厂检验规范，检测性能以证明产品包装运输试验前性能满足要求。

在包装运输验证结束后，得到满意结果时，应回收包装产品。企业应对收回的内部产品性能再加以验证，取得满意结果后，编写性能验证报告，达成闭环，以证明包装运输试验对产品性能无影响。此时包装运输验证才算完成。

5.【问】做完包装运输测试后，如何判定包装件和产品是否合格？

主要从以下两个角度理解：

实验室的角度：

实验室是公正性的、严谨性的、客观的，包装和产品不接受任何损伤。在试验过程中发生任何破损，影响或导致无法完成剩余试验项目，实验室可以直接定义为测试失败。在试验后，如果遇到有明显损伤的，产品严重变形、裂纹、严重刮擦的，实验室可以直接定义为测试失败。

测试标准的角度：

例如标准ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准：

①产品无破损；

②包装无破损；

③产品无破损且包装无破损。

所以在测试前要与客户确定以下几点：

①试验后可接受的包装破损限度；

②产品允许的破损限度。

结合以上两个角度，可以定义包装件和产品，有没有通过包装运输试验。

关键词：个人剂量监测，医学计量校准

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