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医械研发早期、成品如何开展生物相容性评价?
2022.10.11

医疗器械风险管理是保证医疗器械安全有效的一项重要质量管理活动,贯穿于从设计开发到临床应用的医疗器械全生命周期。生物相容性风险作为医疗器械风险管理的一个重要方面,也是贯穿其始终的。对于直接或间接接触人体的医疗器械来说,良好的生物相容性是其临床安全有效应用的先决条件,是对其整体进行受益-风险评估的基础。


一、产品研发早期的生物相容性评价


在医疗器械的早期研发阶段,生物相容性评价主要针对原材料、生产工艺参数、加工助剂的筛选。对于医疗器械原材料的选择,主要考虑其是否满足医疗器械的设计输入。而原材料种类一旦选定,接下来的问题就是需要确认外购的原材料级别或者自制原材料质量是否适合用于生产预期设计的医疗器械。目前对于医用级材料或植入级材料尚无确切的定义。有的材料供应商对自己的材料有着相应级别的区分,以用作不信用途。虽然最终的安全性责任是由医疗器械制造商承担的,但医疗器械制造商在选择材料时仍需考虑供应商给出的建议。在筛选不同的材料或材料级别时,可以运用生物相容性评价的方式。


此阶段的生物相容性需结合所能收集到的各种材料信息,如供应商提供的材料安全数据单(MSDS)、主文档(MAF)登记信息[4]、材料在已上市器械中的应用史等,但这些信息对于材料的筛选可能并不充分,还需通过化学表征对原材料的杂质进行分析,或者一些短期的、体外的生物学试验来进行验证。对于不同种类的加工助剂,不仅需要考虑其功能性,还要考虑其是否引入毒性物质,以及是否容易在后续工序中去除。而对干加工助剂残留量可接受性的确认,也会用到生物相容性评价方法,一般是采用对残留助剂的化学表征和毒理学评价相结合的方式。


二、终产品的生物相容性评价


对于已设计定型并在完善的质量管理体系下生产的医疗器械终产品,若其预期与人体直接或间接接触,则在其进行人体临床应用或临床试验之前,需对其进行充分、完整的生物相容性评价。终产品的生物相容性评价需要首先了解产品相关的化学组成,如原材料加工助剂、工艺中可能引入的污染物、可能生成的材料降解产物等,甚至需要考虑原材料本身制造过程引入的杂质(可以从原材料供应商处获取相关信息)在此基础上还可对终产品进行材料表征和可沥滤物分析以进一步验证其组成成分和杂质水平。建立在对产品化学组成和杂质水平充分了解基础上的生物相容性评价才更加可靠。


1、生物相容性评价路径

  • 整体评价路径

  • 终点评价路径

  • 材料表征-毒理学评价

  • 标准化的生物学试验

  • 动物研究/临床数据


以上三种评价方式可以互相补充,对生物相容性评是供完整证据链。如果评价数据为文献或历史数据需要考虑适用性和数据质量等问题。


2. 生物相容性评价结果的接受准则


主物相容性评价的结果并不能单独依据生物学试验数据讨论是否可以接受。医疗器械的生物相容性是否可接受是基于对终产品的受益和风险进行综合分析而判断的,因此需结合医疗器械的各项非临床和临研究数据以及其相关产品的临床应用信息。需要注的是,并不是所有的生物学反应都是不良的,或是期望的,有些反应是材料或其降解产物,结合特定的里作用(如生物力学作用)来激发宿主做出的适


三、持续进行的生物相容性评价


由于医疗器械的生物相容性评价贯穿于产品全生命周期,因此在产品上市后,仍然需持续关注其生物相容性。例如产品在运输、储存过程中的变化是否引起其生物相容性的改变。例如对于持久植入的器械,其远期的生物相容性信息如何在上市后评价中收集。例如原材料和加工助剂的来源和技术条件、产品配方、生产工艺、初包装、灭菌、适用范围等的变化是否引入新的生物学风险,如果引入则需补充进行生物相容性评价。


关键词:医学计量校准个人剂量监测


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