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关于FDA医疗器械生物相容性评估要点说明
2022.09.22

在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时,比如510K、PMA、De Novo创新申请,涉及到需要提交相关的测试报告,而这些测试报告中,生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。


01、生物相容性评估的基础

1.1 什么时候需要生物相容性信息?


在考虑是否需要递交生物相容性信息时,需要重点考虑的方面,如下:

1) 如果器械没有任何直接或间接的组织接触,则FDA不需要在提交中提交生物相容性资料。

2) 在评估新器械时,申请人应特别说明该器械是否没有任何直接或间接的组织接触,且不需要进一步的生物相容性资料。

3) 对于非接触式设备,不存在与身体的直接或间接接触(例如,独立软件),因此生物相容性评估足以确认不存在直接或间接接触组织的组件,并且不需要进一步的生物相容性信息。

4) 在评估器械变更时,申请人应特别说明变更是否不会导致任何直接或间接接触组织的组件发生变化,且不需要进一步的生物相容性信息。


1.2 关于生物相容性,FDA评估什么?

我们在判断是否需要生物相容性信息以及提交什么样的生物相容性资料时,需要充分了解FDA评估什么?主要关注如下点:

  • 评估的目的:确定是否由于器械的部件材料与身体接触,可能会产生不可接受的不良生物反应。

  • 人体(human body)是指患者组织或临床医生。例如,应评估临床医生用于保护目的的口罩或手套的生物相容性。同样,植入物或皮肤电极等医疗器械也应进行生物相容性评估。

  • 直接接触(Direct contact) : 器械或器械组件与身体组织进行物理接触。

  • 间接接触(Indirect contact) : 在流体或气体与身体组织发生物理接触之前(在这种情况下,器械或器械组件本身不与身体组织发生物理接触),流体或气体流经(或接触)器械或器械组件。


1.3 FDA如何评估生物相容性?


FDA 评估整个器械(whole device)的生物相容性,而不仅仅是组件材料,以下核心点需要关注:

1)生物相容性评估是对医疗器械检测校准最终成品的评估,包括灭菌(如果适用)。但是,申请人应了解每个器械组件的生物相容性以及组件之间可能发生的任何相互作用。

2)最终成品形式:FDA是对已最终成品供应的医疗器械做出清关(clearance)或批准(approval)决定,并不是清关或批准用于制造医疗器械的个别材料。


1.4 FDA关心的生物相容性因素有哪些?


  • FDA在审核生物相容性关注的要素,通常有:

  • 接触性质:器械或器械部分与哪些组织接触?

  • 接触类型:是直接接触还是间接接触?

  • 接触频率和持续时间:器械与组织接触多长时间?

  • 材料:器械是由什么制成的?

02、选择生物相容性测试项目


在开展FDA的上市前申报时,通常会关注器械到底需要做哪些生物相容性项目,需要确认项目通常有两个关键要素,一个是器械分类,一个是接触时间。


以下是给出的生物相容性项目选择的一个框架,不过需要提示是并不是一个用于选择测试的核查清单,需要测试的项目可能会根据FDA相关指南的更新以及不同器械的情况会不同,以下供参考,需要结合实际产品的情况予以综合判断。


关键词:医疗器械检测评价


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