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医疗器械货架有效期8个常见问题
2022.09.20

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,一旦超过医疗器械的货架有效期,就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标,发挥预期功能,在使用中具有潜在的风险。所以,对于保障医疗器械的货架有效期,也是至关重要的。


1、什么是医疗器械的货架有效期呢?

指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后,医疗设备检定校准产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。


2、影响医疗器械货架有效期的因素有哪些?

内部因素主要包括:

医疗器械中各原材料/组件的自身性能;医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用;医疗器械中各原材料/组件与包装材料(包括保存介质,如角膜接触镜的保存液等)之间可能发生的相互作用;生产工艺对医疗器械中各原材料/组件、包装材料造成的影响;医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响;无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。


需要强调的是,并不是所有的医疗器械均需要有一个确定的货架有效期。当某一医疗器械的原材料性能和包装材料性能随时间推移而不会发生显著性改变时,则可能没有必要确定一个严格的货架有效期,而当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时,其货架有效期则需要进行严格的验证。


3、注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的?

医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程,注册申请人应在医疗器械研发的最初阶段考虑其货架有效期,并在产品的验证和改进过程中不断进行确认。

首先,注册申请人要为医疗器械设定保证运输、储存和预期功效的货架有效期。嘉峪检测网整理,其次,注册申请人需对用于生产和包装医疗器械的材料、组件和相关生产工艺,以及涉及到的参考资料进行全面评估。如必要,还需进行实验室验证和调整生产工艺。

注册申请人根据评估结果设计医疗器械的货架有效期验证方案,并依据方案所获得的验证结果确定该医疗器械的货架有效期。如验证结果不能被注册申请人所接受,则需对其进行改进,并于改进后重新进行验证。

最后,注册申请人需要制定严格的质量体系文件以确保产品在货架有效期内进行储存、运输和销售。


4、如何延长医疗器械产品的货架有效期?

因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期,应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分:有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。


5、医疗器械产品货架有效期缩短,是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件?

虽然产品货架有效期缩短后,产品在储存周期内质量发生变化的风险降低,但注册人在申请许可事项变更时,建议提供合理解释和必要的支持性资料,例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短,建议提供该实时稳定性试验验证资料。


关键词:医疗设备检测公司


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