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最新!器审中心发布3项医械答疑
2022.09.15

【问】什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准,什么产品执行GB4793.1标准?

【答】符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准,这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能,且具有需要与患者接触的部件,向患者传送或从患者取得能量;符合GB4793.1适用范围的实验室用的电气设备,如体外诊断诊断设备、灭菌器、离心机等执行GB4793.1标准。


【问】医疗器械产品技术要求中,将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分,那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标?材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现?

【答】依据《医疗器械生产质量管理规范》,企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定,企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度,确定对中间品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求,确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。企业建立并实施的进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程,要确保使用符合要求的采购物品,流转符合要求的中间品,放行符合要求的成品。


【问】《医疗器械生产质量管理规范》规定“放行的产品应当附有合格证明”,此合格证明文件在流通过程中需进行查验,医疗器械合格证明文件是指哪些文件?

【答】合格证明文件是生产企业按照质量管理体系要求组织生产、检验并审核合格后,允许医疗器械放行上市的证据。依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号),医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

《医疗器械生产质量管理规范》规定:企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。


关键词:医学设备质控检测医疗设备第三方检测


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