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3D打印骨科植入器械不溶颗粒残留评价方法
2022.09.08

增材制造技术在医疗器械领域的应用实现了骨科植入器械复杂的结构设计,如多孔结构、解剖部位匹配等,为骨科植入器械的生产工艺提供了新的选择。然而,因工艺及原材料的改变,在采用金属粉末的增材制造打印工艺过程中常会出现粉末熔融不彻底或打印完成后粉末在产品结构上附着等情况,从而引入了新的生物学风险。因此,为使产品具有良好的生物相容性,生产企业应为增材制造植入器械制定有效的清洗工艺过程,并建立保证清洗有效的清洗评价标准,对于采用后处理工艺的产品,还会有其他不溶颗粒物质引入,因此对包括原材料粉末、喷砂介质和其他碎屑的残留不溶颗粒检查是评价产品清洗工艺的一个重要指标。


不溶颗粒残留评价方法


目前对于不溶颗粒残留的评价方法还没有相适应的国家及行业标准,基于增材制造技术的工艺特征,目前可考虑采用的评价方法有光学检查、显微镜检查、Micro-CT检查等。


(一)光学检查法

若产品结构的单元晶格排列允许全厚度光透过,可测定重复单元晶格的多孔结构中残留不溶颗粒的存在。

a) 对齐部件,使单元的常规开放空间与光源和成像设备对齐。光源可以是灯台或光纤灯;

b) 使用显微镜聚焦功能确保开放空间的清晰可视化。堵塞或封闭的孔隙将被遮蔽并且可能表明残留的材料被困在晶格结构内;

c) 可以对堵塞的孔隙进行可见区域观察。


(二)显微镜检查

用体视显微镜、金相显微镜或扫描电子显微镜观察样品。

a) 较薄的多孔结构(两个孔径及以下的厚度)可以进行无损观察。可通过体视显微镜、金相显微镜或扫描电子显微镜直接观察残留不溶颗粒;

b) 较厚的多孔结构内部可使用透明嵌入介质嵌入,实现内部颗粒物固定,用标准金相分析的方法进行切割,并通过金相显微镜或SEM图像来量化残留颗粒;

镶嵌时应进行确认,以确保不会在切割过程中引入镶嵌介质的松散不溶颗粒。用无齿锯或线切割沿指定位置切割出检验平面,观察是否残留不溶颗粒附着在器械上。


(三)Micro-CT检查

在高度复杂的器械中存在残留不溶颗粒,可采用Micro-CT评估。

a) 扫描分辨率应足够高,以便能够分辨出产品微孔结构;

b) 扫描方法和一致性会极大地影响对不同零件或批次准确复制成像测试的能力。扫描方法和后处理应在相同设计和材料的样本之间保持一致。应使用标准参考材料定期进行扫描校准;

c) 应使用标准化和经过验证的程序对扫描数据的阈值进行处理,以最大限度地提高部件材料、残留不溶颗粒与周围介质之间的对比度,并使用经过验证的程序对可存在的伪影进行去除。在对固体组分边界处的阈值进行处理期间需要特别注意。


我们对上述方法进行了验证研究,在研究的过程中发现,上述方法都具有相应局限性。光学检查法仅能确认是否有残留不溶颗粒存在,不用于表征材料是否完全固化在结构中,也无法确定在正常使用中是否容易脱落,这些方面的评价可采取其他分析方法;显微镜检查法可观察表面凹凸结构或金相平面的形貌,适合观察微小结构,如多孔梁上附着的微小未熔融颗粒。


关键词:个人剂量监测医学计量校准


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