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关于 医疗器械动物试验研究的考虑要点
2022.08.26

在临床前动物试验研究中,试验结果的真实、可靠、准确、科学是实验质量保障的基础。而如何进行动物试验的质量管理是保障动物试验质量的根本。目前国际上,例如美国食品药品监督管理局(FDA)已经出台了相关的指导原则,即“医疗器械动物试验研究的一般考量”


[1],指导医疗器械在良好实验室规范(GLP)框架内进行医疗器械的非临床动物试验研究。我国药品领域早就发布了《药物非临床研究质量管理规范》

[2],并开始对药品非临床研究实施了GLP管理,为从源头上提高药物研究水平,保证药物研究质量发挥了重要作用。然而,医疗器械生物学试验还没有实施GLP。GLP管理是保障临床前动物试验研究质量的有力措施,但是,由于医疗器械非临床研究在实施GLP管理中,在各个层面存在着许多挑战,我国在该领域的规范制订方面尚在不断完善过程中。


1 人员


药品非临床研究的GLP管理中,对组织机构和人员的配置、职位要求和职能做出了基本的规定,可供医疗器械的非临床研究参考。

然而,由于医疗器械动物试验研究可能涉及的大动物种类较多,如犬、猪、羊等,因此,动物试验研究小组应包括熟悉这些大动物生理学及病理学的兽医参加试验,其职责是负责动物的饲养管理、发现并解决不良反应,并决定是否作出干预、如何做出相应的干预以及是否出于人道的考虑终止试验流程。

另外,医疗器械的动物试验研究以植入试验为主,因此,兽医的职责还包括保存有价值的组织(特别是局部组织)以及协助确定器械与不良作用的相关性。

动物模型经常会需要特殊的手术方式,解剖学限制和创伤闭合的重要特征,研究团队最需要具有这一部分专业知识的兽医。同时,由于医疗器械植入或介入试验操作的特殊性,有经验的临床外科医生参与植入或介入试验就显得十分重要。

放射卫生技术服务机构

2 设施


药品非临床研究的GLP管理中,规定了动物设施、与受试品和对照品相关的设施以及档案保管设施的基本要求,可供医疗器械的非临床研究参考。


2.1 动物设施

参考药品非临床研究的GLP管理中,除了对能够满足研究需要的动物设施的基本要求之外,动物的基本生存条件,包括最小饲养空间、饲养标准、照明与环境温湿度控制等参数根据物种及动物等级的区别有所不同,可参考GB 14925-2010“实验动物环境及设施”。


2.2 与受试物和对照品相关的设施

《药物非临床研究质量管理规范》第十二条对与受试物和对照品相关设施的要求[2]可供医疗器械非临床研究参考。


2.3 档案保管设施

除了《药物非临床研究质量管理规范》第十三条对档案保管设施的基本要求之外,由于医疗器械植入或介入手术操作的复杂性和风险观测的需要,重要手术操作的实时录像监控电子档案的保管对数据溯源和完整性、真实性和手术不良结局与器械本身的关联性评估很重要。


3 仪器设备和实验材料


3.1 研究设备

除了《药物非临床研究质量管理规范》第十五至十七条对研究设备的基本要求[2]之外,鉴于医疗器械动物实验研究通常非常复杂,其所用特殊设备可能会从委托方向合同研究机构转移,因此,建议委托方与顾问和专题负责人仔细研究实验中使用的合同设备保养、维护的相关知识。


3.2 受试物和对照品

除了《药物非临床研究质量管理规范》第十八条对受试物和对照品的使用和管理的基本要求[2]之外,鉴于医疗器械的受试物多为固体材料或器械,建议全面表征研究中使用的所有受试物和对照品。


4 实验系统

5 标准操作规程

6 研究工作的实施

7 总结报告

8 质量保证和资料档案


关键词:放射卫生技术服务机构医疗器械检测


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