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最新!器审中心发布5项医械答疑
2022.08.24

【问】新生产地址如何变更医疗器械注册证?

【答】对于添加生产地址前批准的注册证,是否需要在将生产地址添加到生产许可证后立即更新注册证?

已持有医疗器械注册证的产品拟在新地址生产的,需到相应的器械注册审查部门变更生产地址进行注册;


【问】注册证变更为新的生产地址后生产的产品,产品标签必须同时包含两个生产地址还是只包含实际的生产地址?产品的使用说明书是一样的吗?

【答】变更器械注册证生产地址注册后,产品标签和使用说明书必须与获批变更后的地址一致。


【问】可以购买工艺用水吗?

【答】如使用纯净水,需自备;如果剂量小,可以购买注射用水(无菌注射用水)。


【问】注册人和生产公司是否应该具备与生产产品和环境相关的测试能力?

【答】在日常生产过程中,公司应独立进行无菌、环氧乙烷残留检测,不得依赖检测;公司应独立开展工艺用水和洁净环境控制要素,不得依赖试验。注册人和生产企业必须有与检测项目相对应的设备。


【问】医疗器械清洁环境检测的适用要求和标准是什么?

【答】医疗器械洁净环境检测适用要求及标准:

(1)注册人、生产企业可以使用相应的洁净环境试验设备自行进行日常洁净环境试验,也可以委托有资质的检测机构进行洁净环境试验。申请医疗器械注册质量管理体系验证时,必须提交具有资质的检测机构出具的洁净室环境检测报告,并确认检测机构是否获得CNAS或CMA认可,具有洁净环境检验范围.

(2)洁净环境试验按《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准。

  (3) 洁净环境试验应覆盖生产和检验的所有洁净环境。无论是自行进行还是委托检验机构进行的洁净环境试验,都必须保证空气洁净度等级指标符合相关标准的要求。医疗器械行业标准。


【问】《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的验证码内容是什么?

【答】包括组织人员、厂房、设施、设备、文件管理、设计开发、采购,另外需要注意样品真实性验证的内容,包括开发生产样品、样品产品检验记录、临床试验样品、保留样品等能够证明其真实性的相关记录。


关键词:个人剂量监测医学计量校准


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