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医疗器械包装微生物屏障性能测试方法
2022.08.17

材料的微生物屏障特性评价方法


微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏障系统防止微生物进入的性能。医疗器械常用无菌屏障系统包括不透气材料和透气材料。不透气材料比如塑料薄膜、塑料托盘、铝塑膜等,对于不透气材料,需要通过规范的试验方法证实材料是不透气,就意味着满足微生物屏障性能要求,标准ISO 11607-1附录 C(GB/T 19633.1 附录 A)给出了不透气材料阻气体通过的试验方法。对于透气材料(又称多孔性材料)的微生物屏障特性评价,目前国际上常见有三种测试方法:ASTM F1608(YY/T 0681.10)透气性包装材料微生物屏障分等试验,ASTM F2638(YY/T 0681.17)用气溶胶测试透气性包装材料微生物阻隔性能的标准测试方法,DIN 58953-6(YY/T 0681.14)灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验。


我国医药行业标准YY/T 0681.17《无菌医疗包装试验方法第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验》参考了ASTM F2638标准。该标准使用1.0μm粒子的气溶胶作为替代微生物来测定透气包装材料屏障性能的标准测试方法,测量透气包装材料阻止颗粒穿透的能力。所有材料都具有出现最大穿透百分比(%PMax)的面速度。穿透百分比越低,性能越好。无菌屏障系统应尽可能选择较低%PMax值的透气材料,以保证器械的无菌保证水平并减少无菌失效的风险。目前,该方法能够被行业内接受,国内外开展该方法的实验室在逐步增加。


使用微生物测试透气包装材料的屏障性能与测量材料的过滤效率具有相关性。该试验方法不需要采用微生物学的方法,而采用材料过滤微粒的能力来评价材料的屏障性能。当测定透气包装材料的过滤效率是,可得到一条典型的过滤效率曲线,特定材料的曲线的弧度取决于材料本身。最大穿透率可以作为评判材料屏障性能优劣的重要依据。


我国卫生部门发布的《消毒产品卫生安全评价规定》中规定,进入医疗机构的带有灭菌标识的灭菌物品包装物需进行微生物屏障试验,《消毒技术规范》给出了相应的试验方法和判定准则。该方法与《消毒技术规范》给出的试验方法和判定准则是一致的,可视为供给医疗机构灭菌的透气材料的基本要求之一。


材料微生物屏障试验方法的讨论与建议


用于医疗器械灭菌的透气包装材料常提供给医疗机构和医疗器械制造商。由于两种情况下诸如器械的特点、灭菌方式、运输条件、贮存条件和贮存期限等的差异,按风险管理要求,对材料的微生物屏障性能提出不同的要求。


DIN 58953-6(YY/T 0681.14)给出的试验方法与我国消毒技术规范中的按照消毒产品进行管理的灭菌物品包装物的测试方法和接收准则是一致的。该方法需要微生物实验室,预先设定了接收准则,适合于医疗机构和使用者对灭菌透气包装材料的微生物屏障特性进行初步检查控制。该方法不能给出定量的数据,不能为选择透气包装材料提供定量的数据,无法对透气包装材料的一致性进行评价。


而对于医疗器械制造商而言,需要对透气包装材料的微生物屏障性能进行定量的评价,以确定包装材料是否足以提供屏障性能以应对各种挑战,如灭菌过程,运输、搬运和贮存过程的挑战。ASTM F1608(YY/T 0681.10)和ASTM F2638(YY/T 0681.17)给出的方法和结果,为使用者在无菌医疗器械的包装设计,包装验证等环节提供了帮助。ASTM F2638(YY/T 0681.17)方法无需微生物培养,模拟实际使用环境的挑战条件,能够较快速地检测透气材料的微生物屏障特性,适于医疗包装的生产商和包装使用厂商对包装材料的常规控制和选择比较。ASTM F1608(YY/T 0681.10)采用了 10^6 CFU / 样品微生物挑战量和较为极端的挑战风速(2.8L/min),评价包装材料的微生物屏障性能。这二种定量的方法,能按透气材料的屏障性能高低给出分等排序。这二种方法没有给接收准则。对于医疗器械制造商而言,接收准则需要根据医疗器械性能,临床应用,所经受不同灭菌过程、运输条件以及贮存条件来确定。


关键词:个人剂量监测医学计量校准


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