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如何通过实验确定医疗器械使用期限?
2022.08.12

申请医疗器械注册时,需要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备,服务期限根据产品的实际测试情况确定,而软件等非物理有源设备的服务期限相对抽象。


在综合考虑上述因素的情况下,还必须验证预期的使用寿命。确定依据和验证报告也是注册时必须提交的信息的一部分。


有源设备的使用期限要考虑哪些因素?

高完善性元器件等关键元部件的使用期限;

使用中的正常运行和单一故障状态;

使用频率;

使用环境(腐蚀、磨损、辐射);

清洗/消毒/灭菌方法;

部件维护情况;

前期经验数据等。


在综合考虑上述因素的情况下,还要对预期使用期限进行验证。确定依据及验证报告也是注册时需要提交的资料之一。


寿命测试是验证产品有效期的一种基本可靠的方法,即验证产品在正常使用环境下的使用寿命。但是,这种方法不适用于长效产品。


在寿命试验的基础上,增加试验应力(热应力、电应力、机械应力等),时间更短的加速寿命试验可以适应更多的产品,逐步取代试验常规寿命。


加速寿命测试鼓励产品在短时间内在正常应力水平下产生相同的失效,从而缩短测试周期。然后使用加速寿命测试模型来评估产品在正常条件下的可靠性特性。


加速试验中的加速水平通常用加速因子表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与加速环境寿命的比值。一般来说,1小时的测试时间相当于正常使用时间。


加速试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与加速环境下的寿命之比,通俗来说就是指1小时的试验时间相当于正常使用的时间。


加速因子的计算是基于一定的物理模型的,下面介绍一下常见应力的加速因子的计算方法。

1、温度加速因子

2、电压加速因子

3、湿度加速因子

4、温度变化加速因子


一般根据产品的特性选择合适的物理模型,设计有效期验证测试方案。理论有效期根据测试结果计算,但考虑到测试偏差和一些意外情况,产品实际规定的有效期会小于测试计算值。


关于寿命试验,你该知道的知识


寿命测试的目的是找出产品中可能过早磨损的部件,确定影响产品使用寿命的根本原因和可能的纠正措施;二是检查产品在规定条件下的保质期和保质期是否达到规定要求。

适用范围与适用时机

产品的寿命参数

产品寿命试验分类

工作寿命试验

加速寿命试验


关键词:医学设备质控检测 医疗设备第三方检测


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