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2022.08.05

标题:医疗器械返工的定义


请问,《医疗器械生产质量管理规范》第70条规定,“不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括操作指导书、复检复验等。无法复工的,应建立相关处置制度。”这里所说的不合格品是指产品售出后的不合格品,还是仅指产品出厂前的不合格品?


《规范》不合格的产品一般包括:原材料和出厂检验采购的材料不合格;内部生产过程和成品检验不合格;不合格的客户投诉;商业产品)等。返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的中间产品或待包装产品部分或全部退回到上一道工序,并采用同一生产工序进行再加工,使其符合规定的质量标准或规定的质量标准。产品的技术要求。企业必须根据企业产品的特点,在全面评估体系合规风险和产品质量安全风险的基础上,考虑复工的可能性,并按照确定的再加工开展相关活动控制文件。

放射卫生技术服务机构

标题:无载体,网络下载的独立软件,生产过程应该如何界定


该产品由医生端APP、患者端APP和后台组成,产品发布后,用户可通过应用市场下载使用。目前该产品的设计开发流程:产品立项--需求--方案设计--详细设计--产品开发--云环境部署--统一、集成、系统测试--然后登录检验、临床等待。以上不像常规产品那样对生产工艺有明确的限制。基于此,想请教一下大师。我们应该如何定义分工?特别是作为什么生产日期,开始时间应该如何确定?期待您的回复,谢谢老师!


你好!由于独立软件的特殊性,设计开发过程也可以看作是生产过程的一部分,软件生产管理可以理解为软件发布,包括网络交付。因此,软件发布日期可以作为生产日期。采用网络交付方式的,必须确定软件产品标识、许可授权、网络安全保障等要求。同时,制造商必须保持相关记录,以确保相关活动符合追溯要求。


关键词:放射卫生技术服务机构


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