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审查中心发布3项最新医械答疑
2022.07.13

Q1. 人工智能辅助软件CT阅片,要怎么申请注册医疗证。


A:您好!关于产品注册问题,请根据《医疗器械注册与备案管理办法》的要求,咨询国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心或所在地省级药品监督管理局医疗器械技术审评部门。


Q2. 采用电子记录时对具备打印功能的设备产生的打印条进行了拍照留存,请问纸质的打印条是否还需要保存?


A:您好!原始打印条应当保存。拍照留存的文件应当确保其为打印条的真实副本。


3检测.jpg


Q3. 因公司搬迁,生产地址搬迁至B市,但是实验室还想留在原来的A 市。如果两市之间相差几百公里。请问,这样设计可以吗?搬迁到的B 市,只有简单的实验室,只能做中间体的崩解和重量差异等简单实验。生产涉及到的辅料,药材,成品是不具备检验中用到的设备,不能完成所有检验的。未能检验的项目需要邮寄到A 市实验室检验完成,请问这符合要求吗?非常感谢老师的浏览与答复,辛苦了。


A:您好!问题所述情况不符合要求,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,药品生产企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。


关键词:医疗设备第三方检测医疗设备检测校准




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