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医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
2022.07.06

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平,是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看,对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。


风险管理误区


1.1 产品只要达到注册标准(现为技术要求)就能满足风险管理的要求


生产企业对风险管理认识模糊,仅仅停留在只要产品能够满足注册标准(现为技术要求)即可,不需要进行风险分析及风险控制,更谈不上生产和生产后的信息反馈。


1.2 风险管理只是产品注册的一个环节


任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节,都会以一定的概率发生故障并带来风险,因此,风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。


注册审评时发现大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析,仅仅是产品注册时的一个重要环节;或者只管上市前的风险;有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。


1.3 风险管理不需要全员参与


拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似,同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与,但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施,主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”。


1.4 不知如何进行风险管理


许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分,但真正满足风险管理活动要求的并不多。


产生风险管理问题的原因分析


2.1 风险意识薄弱、重视程度不够


只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中,才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益,不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。


2.2 专业人员缺少、管理能力不强


医疗器械产品涉及物理(声、光、电、磁)、化学、机械、材料学等基础科学,有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验,而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。


2.3 风险责任不清、只顾前不顾后


医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人,是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动,和质量管理一样贯穿从概念开始,包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。


提高生产企业风险管理水平对策


尽管生产企业风险管理实效的客观因素很多,但最根本的原因还是生产企业的决策者认为无论是在产品注册阶段不符合风险管理要求,或者在用产品产生风险时的机会成本都比较低,以至于医疗器械产品风险管理的重视程度不够,而且缺少风险管理专业人员。


3.1 提高产品注册门槛,引导企业树立正确的风险管理理念


提高生产企业风险管理认识水平是实施有效的风险管理的基本保证。首先需要改变的是生产企业仅把风险管理作为注册产品的实施程序,甚至就是一份风险管理报告的不正确风险管理理念。


3.2 加强生产、市场监管,督促企业重视生产及生产后的风险管理


新版国家《医疗器械监督管理条例》对产品注册与生产场地许可次序进行了调整,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这对于缓解中小企业的融资、专注于产品研发、创新非常有利的同时,生产监管的复杂性及难度有所增加。


关键词:医学设备质控检测个人计量监测



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