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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗?
2022.06.30

医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗?

【答】原则上材料性能不纳入产品技术要求的性能指标,包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等;高分子类产品材料的红外光谱等;陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。对于确实与产品安全相关的材料表征信息,可在技术要求中以附录形式载明。


配合计算机使用的有源医疗器械,产品技术要求中需对计算机配置进行描述,由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁,如何处理?

【答】产品技术要求中对计算机配置进行描述时,如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等,可描述配置的最低要求。计算机配置升级时,可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的,可不进行许可事项变更注册。


体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写?

【答】体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商而不是经销商或代理商。相应的,注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。


辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目,可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求?

【答】否。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标,根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求,鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。


有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件?

【答】有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件,只需要载明正常工作条件即可,运输和贮存条件可在说明书中明确。


关键词:医疗设备检定校准个人剂量监测



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