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无菌医疗器械研发生产需开展哪些验证
2022.06.06

当医疗器械应当以无菌的形式提供时,在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此,其生产场地、生产环节等均需要进行严格的无菌要求和过程控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求,在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认


一、机构和人员

(1)人员净化效果(手消毒)验证;

(2)人手及物体初始菌检验方法的验证;

(3)洁净工作服清洗效果验证;

(4)消毒剂消毒效果验证。


二、厂房和设施

(1)洁净室最大容纳人数验证;

(2)洁净区(室)环境(空调净化系统)验证;

(3)洁净室消毒效果验证;

(3)制水(纯化水、注射用水)系统验证(含管道、储存罐清洗消毒验证);

(4)压缩空气系统验证;

(5)地面、墙面、顶棚清洁消毒验证;

(6)人员上限验证;

(7)洁净区清场有效期验证。


三、设备

(1)关键生产及检测设备的验证;

(2)设备、工装、工位器具清洁消毒验证;

(3)检测设备(如净化工作台、生物安全柜等)验证。


四、设计开发

(1)产品的设计验证;

(2)产品的设计确认(吸塑封口、超声波焊接、电源线焊锡、管路涂胶、清洗预确认、清洗确认、灭菌确认);

(3)设计转换的确认。


五、生产管理

(1)无菌包装封口(如全塑包装、纸塑包装)过程确认;

(2)产品、物料和自配试剂的有效期验证;

(3)对关键过程的验证;

(4)对特殊过程的确认;

(5)清场及消毒的验证;

(6)物料及产品清洗的验证。


六、质量控制

(1)物料及产品净化效果(初始污染菌和微粒污染)验证;

(2)产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证;

(3)无菌检验方法验证;

(4)微生物限度检验方法验证;

(5)灭菌过程确认(环氧乙烷、辐照等)及使用软件的确认;

(6)解析过程确认;

(7)包装运输确认;

(8)产品有效期验证(加速老化试验、实时老化试验)。


关键词:放射卫生技术服务机构医学设备质控检测



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