400-699-8388
为什么要定期进行医疗设备检定校准
2022.01.06

随着医疗保健企业的快速发展和医疗技术的不断进步,新型医疗设备也在不断开发中。据首宏检测不完全统计,目前具有明显计量特征的

医疗器械有60大类近430种,并以每年8%的速度增长,正由单参数向多参数、数字化、智能化、多参数化、网络信息化方向发展。


大量高科技医疗设备的临床应用,为医师诊治疾病提供了强有力的技术手段。从最简单的临床体温计和血压计到X光机、CT、核磁设备等

高分辨率成像设备,以及各种血液、尿液和生化分析设备、输液泵、呼吸机、血液透析机、除颤器的使用。当救治队进入诊所时,这些医

疗队为疾病的诊治提供了有力的支持。但是,如果这些设备提供的数值存在偏差,就会导致误诊,甚至危及患者的生命。为此,加强对

疗设备检定校准非常重要,使医疗设备,特别是用于生命支持和高危医疗设备的医疗设备始终处于良好的工作状态。它的好坏与患者的生

命息息相关,不容忽视。加强医疗设备的定期检测和校准,是确保设备安全有效运行、降低临床医疗风险的前期有效控制手段,是保障医

疗质量和患者生命的坚实基础。


医疗机构临床使用的以下五类具有明显计量特性的医疗器械,属于定期计量检定、检测和校准范围。基础设备,包括血压计、氧气计、压力

表、秤、天平、分光光度计、旋光仪等;成像中心设备,包括核磁、CT、DR(X射线数字摄影系统)、CR(X射线计算机辅助成像系统)、

数字减影X射线血管造影系统等;电生理设备,包括心电图、脑电图、心电监护仪、B超等;实验室设备,包括生化分析仪、血细胞分析仪、

尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪、生物显微镜等;生命支持和高危设备,包括血液透析机、呼吸机、除颤器、输液泵、婴儿保温箱、高

频电刀等。


根据国家有关规定,医疗器械的检定期限一般不超过一年。使用频率高、容易出现误差的医疗器械,应根据实际情况适当缩短。目前,大型

设备获得验证证书,小型设备加贴绿色合格标志并颁发验证证书。


医疗机构不能对其使用的医疗设备进行测量和测试。 《计量法》 第九条明确规定:“县级以上人民政府计量行政部门应当使用最高标准的计

量器具作为社会公共计量标准,部门、公司、事业单位使用的最高计量标准,商业清算使用的最高计量标准。安全保护、医疗卫生和环境监测。

对列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定。未按规定要求验证或不验证的,不予使用。 ”


发布时间
搜索
相关新闻更多>
刚刚!器审中心发布3项医械答疑
最新!器审中心发布6项医械答疑
医疗器械包装微生物屏障性能测试方法
关于FDA医疗器械生物相容性评估要点说明

咨询服务热线

400-699-8388

首宏安全医贸|首宏医疗设备检测|安鲨安全杀菌|凯象医械平台

首宏检测有限公司 400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh, ALL Right Rese

ICP备案:鲁ICP备2021042925号

   

鲁公网安备 37020202001620号

在线咨询
电话咨询
返回顶部