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医疗器械在注册检测过程会遇到哪些问题?
2022.05.30

企业送变压器送检要注意什么?

公司必须提供2 倍数量的完整次级变压器,外加1 台非浸渍(或拆卸)变压器。并提供变压器的具体规格(绝缘等级、各次级试验电压、电流、热敏开关限值、结构图),加盖单位公章,并提供与所用产品一致的说明书。


企业必须提供哪些材料来进行检验设备的球压测试?

企业须根据原型结构和网络电源的支撑结构,提供5cm5cm、厚度3mm以上的结构样品。


企业在提交高频手术配件送检时应注意什么?

安全检查需要3件高频手术配件,需要相应的高频电刀。安全分类可能不适用。如果企业仍需申请安全分类,则提供的使用说明书、技术要求、外部标记、主机必须与分类一致。


该产品具有内部电源和充电器。充电器可以省略吗?没有成分,产品应该如何分类?

充电器不能作为整体使用,应在说明书中增加符合GB9706.1-2007 6.8.2)h)要求的说明。

当产品充电器不是产品的一部分时,如果充电时不能正常工作,则产品为内部供电设备;如果可以边充电边工作,则该产品属于带内部电源的II  类设备。


实验室测试制氧机能否模拟源头的高海拔环境,测试医用制氧机的制氧功能?

目前无法模拟高海拔环境,您可以要求在高海拔地区进行现场测试。


送血糖仪要注意什么?

测试血糖仪性能时,根据GB/T19634-2005,需要提供两台设备主机和400条配套试纸;如果按照ISO15197:2013测试,需要提供两台设备主机和500条配套试纸;此外,还需要提供模拟电阻条或配套的质量控制解决方案。


主动系列产品可以被模型覆盖吗?

每种类型的产品都必须进行评估。评价内容包括产品外观、工作原理、元器件组成、内部结构、功能参数、供电方式等。工作原理、部件组成、内部结构、功率等关键指标。供应方式一致,其余可以略有不同。具体情况需要根据实际产品进行分析。


为什么静电放电必须是空气放电和接触放电?

静电放电的放电路径因材料不同而不同。对设备的非导电和易触及部位进行空气放电,静电发生电极靠近设备进行放电;用于设备的导电和可触及部件。设备,进行接触放电,此时静电发生器放电,电极与设备接触并放电,两个试验电压不同。


什么样的产品必须进行电磁兼容性测试?

需要对以电力为驱动源的产品进行电磁兼容性测试,包括网络供电设备、专用供电设备、内部供电设备等。


注册检验时是否需要同时测试产品的可选配件?

医疗设备检测公司必须选择同一注册单位中具有代表性的产品进行检测,通常是配置和功能最齐全的型号。无论组件是否可选,都必须提交请求注册的产品的所有可能组件。一起尝试。






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